《中国药典》2010年版一部新增新技术新方法学习心得.docVIP

《中国药典》2010年版一部新增新技术新方法学习心得 一、培训目的： 《中国药典》2010年版一部在高效液相色谱方法、特征图谱（指纹图谱）技术方面，有了更进一步的推广和应用，同时还引入了很多新技术、新方法。这些技术和方法，在药典中的应用有着重要的意义和示范作用。特别是《中国药典》2010年版一部新增项目将近千种，增加幅度较大,加强了对活性成分、多组分的测定，对提高中药质量标准贡献巨大。有关专家委员对新增新技术新方法进行解析，从而帮助大家理解，便于药典的顺利执行。 二、培训内容与学习心得 说明：主要内容均见教材，下面列举内容为较新内容。 （一）中药民族药标准发展新思路（周福成） 1、生产企业应积极参加中成药的质量标准提高工作，尽量提供较多批次的质量标准提高用样品，从而保证今后的产品能符合新标准的要求。 2、生产企业应注意系列品种的质量标准统一工作。比如六味地黄系列，如果各剂型的质量标准有差别，应向高标准看齐，药典会今后将按较高标准统一系列品种的质量标准。 3、《中国药典》2015年版一部将分为上下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物；下卷收载成方制剂，成方制剂将在2010年版的基础上大量增加收载品种。 （二）《中国药典》2010年版一部新增高效液相色谱方法解析与操作（石上梅） 详见教材 （三）中药指纹图谱研究与标准建立（屠鹏飞） 1、对药材固定产地的理解：并不是要固定在某一狭小的地域范围，可以固定到某省或某几个省。 2、对于采用HPLC制定指纹图谱的采集时间问题，由于先进仪器和色谱柱的使用，许多成分可在10分钟之内得以较好分离，所以根据实际情况，不必要求60分钟的采集时间。 （四）中药分析方法验证（祝明） 1、含量测定准确度试验要求：（1）加样回收试验；（2）供试品溶液制备过程中待测成分的提取率试验。两方面验证结果符合规定，才能说明含量测定的准确度。 2、注重含量测定供试品溶液的制备方法：应根据待测成分的性质，筛选提取溶剂、提取方法，根据实验结果选择最佳的提取溶剂、提取方法。 3、供试品溶液制备过程中待测成分的提取率考察：参见教材148页，非常重要，尽量按要求完成试验。 4、对于鉴别和含量测定专属性试验的要求：（1）鉴别试验（如薄层鉴别），相应位置不能有干扰斑点；（2）含量测定（如HPLC），峰面积小于主峰面积5%的干扰峰不影响含量测定方法的建立。 5、采用HPLC进行的含量测定，应对供试品色谱中的主峰进行峰纯度考察，峰纯度应符合规定。 6、采用HPLC进行的含量测定，对定量限的考察应在我们常规考察的基础上增加：定量限进样的精密度试验。 （五）中药DNA分子鉴定技术（陈士林） 详见教材 （六）TLC-生物自显影技术（吴弢） 详见教材 （七）一测多评技术（果德安） 1、一测多评方法：通过使用一个对照品，同时计算出供试品中多个待测成分的含量，从而起到控制中药中多个成分含量的作用。 2、校正因子的测定：首先获得需要控制的几个成分的对照品，然后选择“一测”使用的对照品，通过HPLC试验计算出每个成分的校正因子。校正因子应由不同的人员、不同的仪器、不同的单位进行复核，最终获得相对准确的校正因子。 3、测定成分个数：应当在5个左右，不宜太多。 4、一测多评的含量评价方法：目前多采用总含量加和的评价方法；分别规定各成分含量限度较少使用。 胡思玉2