《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统.pdf

CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL35:2012 第 1 页共5 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是 CNAS 根据 CNAS-CL02： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2008 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 本文件章、节的条款号和条款名称独立描述，未采用CNAS-CL02：2008 中章、节条 款号和名称。 本文件为第一次发布。 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL35:2012 第2 页共5 页 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 环境条件 4.1.1 应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验数据和信息的 信息系统进行维护，以保证正常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完 整性，并记录；计算机设施及设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如 通风、静电、温度、湿度）。 4.1.2 计算机的放置应符合消防要求。 4.1.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。 4.1.4 应为LIS服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源 （UPS），以防止LIS中 数据的损坏或丢失。 4.1.5 应制定防止未授权者访问信息设施的规定和措施。 4.2 程序手册 4.2.1 应建立计算机系统程序手册和作业指导书，可以是电子版，便于所有授权的计算 机用户使用，并应可在活动实施地点获得。 4.2.2 应明确说明计算机程序的用途、运行方式和它与其他计算机程式的互动。其详细 程度应足以支持计算机信息系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。 4.2.3 计算机系统程序手册应由实验室负责人或授权人员定期评审和批准；所使用的计 算机系统程序手册应现行有效。 4.2.4 应制定程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设 备。 4.3 系统安全性 2012 年09 月13 日发布 2013 年04 月01 日实施 CNAS-CL35:2012 第3 页共5 页 4.3.1 应对LIS的使用进行授权。LIS的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结 果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。 4.3.2 所有授权进入实验室LIS系统的人员应维护所有计算机和信息系统中患者信息的 机密性。 实验室及网络管理中心应确保： （a） 建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性； （b） 计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报 告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、