中药指纹图谱技术 - 分析测试中心.pdf

维普资讯 第19卷 第1期 要 乙‘普 2004年2月 中药指纹图谱技术 石志红 何建涛 常文保 (北京大学化学与分子工程学院 北京 100871) 摘要 介绍中药指纹图谱的研究内容、意义和特点 ，以及中药指纹图谱采集和信息处理的主 要技术手段。 中医药是中华民族的瑰宝，是中国传统文化的灿烂结晶。当今世界在 “回归 自然”思潮的 影响下，寻找天然药物的呼声 日渐高涨，而中药以其丰富的资源、独特的疗效、毒副作用少等特 点，已引起世界各国的普遍关注。但 目前我国的中药制剂尚未进入世界医药主流市场，难 以参 与国际竞争，其关键原因在于长期以来缺乏被国际认可和接受的严格的客观标准和规范。中 药材及 中成药的质量可控性是中药以药品名义进入 国际市场的主要问题之一，为了使 中医药 走向世界，中药学研究应以提高中药材及中成药的质量为主要 目的，其任务之一就是采用现代 化的手段进行质量标准研究。目前，中药指纹图谱技术已成为国内外公认的鉴别中药品种和 评价中药质量的最有效手段，国家药品监督管理局已于2000年底颁布了 《中药注射剂指纹图 谱研究的技术要求》，率先在中药注射剂领域推行指纹图谱作为质控标准--。 1 何谓中药指纹图谱 指纹图谱是法医学上的一个概念。由于指纹具有人各不同，终生不变，触物留痕，可以认 定人身的特点，指纹鉴定结论在侦察和审判中起着重要作用，被称为 “物证之首”、“证据之 王”。借用这一概念，在系统研究中药成分的基础上，提出了 “中药指纹图谱”的概念。中药材 或中成药经过适当处理后，利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或 中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据，称为中药指纹图谱。它可以较全面地反映中 药所含化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效；现阶段中 药的有效成分大多尚未明确，中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求，较之 单一成分或指标成分的质控方法 ，更具有科学性和全面性。著名的银杏叶标准制剂 EGB761 标准，就是运用中药指纹图谱技术进行质量控制的良好范例。 2 建立中药指纹图谱的意义 中药材多为植物的干燥器官，由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不 平衡等多种原因，造成了中药材在应用方面的复杂性 。同一名称 的中药材可能来 自不同基源 的植物。同一基源的中药材 由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。一些中药 33 维普资讯 材，特别是名贵药材，常可见到伪品与正品相混淆。由于以上因素的存在 ，使得不同来源的同 种中药材其化学组成有可能相同，也有可能不同，这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实 验研究，并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成，从而影响其质量和疗效。此外，我 国 中成药品种繁多，中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具 有重要的影响。从现有的中药内在质量控制现状来看，还存在很多问题需逐步解决。其中，最 突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征 。因此建立中药指纹图谱对于更加客观地 从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。 3 中药指纹图谱的研究内容及其特点 中药指纹图谱的主要研究内容包括 ：(1)规范化的中药特征总提物获取程序的研究及 其指纹图谱的建立；(2)中药指纹图谱的解析研究；(3)各指纹图谱的相关性研究；(4)指纹 图谱技术在各中药材和复方制剂质量控制中的推广应用。 中药指纹图谱具有以下几个特点：一是特征性和专属性，图谱应能体现出中药的种属、产 地或采收季节的差异；二是可量化性，通过选取合适的定量函数解析方法，图谱应能对中药成 分进行有效控制，确保产品质量的相对稳定一致；三是稳定性和重现性，这是由药材的标准化 和图谱采集手段两方面决定的；四是有效性，这应与中药组效相联系，并且在统计学上其数据 有鉴别意义；五是完整性，由于部分中药的有效成分未被阐明