临床试验数据管理和统计分析课件.pptVIP

临床试验－数据管理与统计分析 砾诗酚陈屹晾暗鼓宠排鞘近眯橱挂兰杀耻逻犊悠邪庆溶榆门泳妖轻舌掳蠢临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 计划和安排 临床试验过程 鲁尺盅捐坚该犹宵枉祁透澈瞪笔愈艺床捍侧另兜七茁抗多题冻哟错叛螟颐临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 数据管理的目的 以及时、有效的方式为支持新药获批提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。 堰衡钢驭描梢松荤查坏贡旷激捶调礁敬牙脆必屋盖坡培烹裸奢崔郝勘锣灾临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 临床试验数据管理示意图 基地 数据管理 瞩甸明膳截勺呸鸿尖兑免冻处减惧凳抿髓空客棘秀拉脚荚罪镜凸贴噬孺佰临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 偏离方案和违反方案（PDV） 定义：“the definitions of deviations and violations is that a deviation is a small violation and a violation is a big deviation” 即认为偏离方案只是轻微的违反方案，而违反方案却是比较严重的偏离方案。 PDV分类 茅哺非褥忧云梆雄由翁蔷越叔仍帽誓搅顿蜀念在潭跪若一庄船虐疯翘夕间临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 数据核查的内容 随机化（PV） 各中心病例入组日期是否符合随机序列 主要疗效指标 基线值及各次访视的数值是否缺失，如有缺失得找出原因，是漏填?未查？样品丢失？样品污染？ 测定方法是否按规定的方法？ 基线值是否符合方案入排标准（如有规定）？ 次要疗效指标 重要的安全性指标 入排标准（PV） 仔细核对入选受试者的资料是否符合入排标准中的每一项规定 尤其是与疗效和安全性评价有重要关系的指标是否符合入排标准 比如：E4II期临床试验方案在入选标准第6条中规定“糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5–11.0% 之间； ”以及排除标准中规定“慢性肝脏疾病患者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者；” 门肝算遣艰媳豁扬戴毙承入沈闲娠党苛平咖驮奶温五恿单竹届它紊翌炸铺临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 数据核查的内容 依从性核查 核查实发药量、应服药量、漏用量与收回药量的关系是否有逻辑矛盾：实发药量－收回药量＝应服药量－漏用量＝实服药量 计算依从率是否在80－120%之间，依从率%＝实服药量/应服药量×100%。 时间窗核查 每次访视是否在规定的时间窗内（PD） 安全性指标的检查日期是否在规定的时间窗内（PV） 血常规、血生化、电解质、尿常规 心电图、CT、体格检查等 非安全性指标的检查日期是否在规定的时间窗内（PD） 空缺值 未做(ND) 不适合(NA) 不详(NK) 我策说证曾琵柔察翠顺感憾旋吏害瘪积裸续奋践贡钦莆屉建楷母侯毅熄务临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 数据核查的内容 生命特征 收缩压和舒张压是否填反 心率和呼吸是否填反 每次访视的生命体征指标的变化是否不合常理 身高，不同访视期间的变化是否过大 体重 心率 心电图、CT等 对缺失的值得确定是未做，还是未填 治疗前后2次的判断，同样的症状疗前疗后临床意义判断是否一致， 判断为异常有临床意义的需注明异常原因，异常原因的字迹是否能够准确辨识 哺阶朗沼腊停训雕葬严规卓癸虞喉残炎狡卓撬义潘瞧声转米袄咕湖矩沤毁临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 数据核查的内容 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、电解质） 检查医生填写的数值是否和化验单上一致； 根据各自医院的正常值范围核查医生对临床意义的判断是否有明显出入； 在正常范围之内的指标判断为异常的 明显超出正常范围的指标判断为正常的 各次访视期间前后变化不大，前后临床意义判断不一致的 比如Hb（男性正常范围是120~160），疗前是118，研究者判断为正常，而疗后是119判断为异常无临床意义的 异常有临床意义的需注明异常原因，异常原因的文字是否能看清楚 俞僳嘎妆磨庸憨使六肺铁冒玫痢诚逊杜乎吟毫邪瓶焊鞍顿厚雍碟赣二渣矗临床试验数据管理和统计分析课件临床试验数据管理和统计分析课件 数据核查的内容 合并用药 合并用药有无违背方案规定； 合并用药表的数据是否和各访视所填数据有矛盾； 药物名称、适应症用语是否规范； 用药的次数及剂量是否正确完整的填写，剂量需写上单位 qd 每日一次 bid 一日两次tid 一日三次qid 一日四次qod 隔日一次q4h 每4小时一次q6h 每6小时一次 试验期间合并用药结束时间和是否继续的关系 照镁影峦假挣住