药品监测方式课件.pptVIP

2014年3月2日 广州 ;法规依据;药品生产企业开展重点监测的规定（企业必须开展） 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 省以上药监部门启动重点监测的规定（监管部门要求）　 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 　　;省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评???。 监测点 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。;《办法》内容;药品注册管理办法;药品重点监测指南;指南内容提要;重点监测的药品范围;重点监测的药品范围;工作程序 ;工作要求;工作要求;重点监测的性质;重点监测的目标;1. 监测人群 2. 病例数量 3. 信息收集 4. 研究设计 5. 监测期限 6. ADR/ADE报告;1. 监测人群 中国境内用药人群 普遍人群监测：基本无筛选条件 特定人群监测;2. 病例数量 药品的特点、监测目标、统计学要求 下限：3000例（依据） 罕见/特殊病：用药人群80%;3. 信息收集 地点：机构、药店、计生站、戒毒所等 医疗机构为主渠道 收集形式：住院患者集中监测、登记-回访、问卷调查等 ;形式;4. 研究设计 推荐前瞻性、观察性研究 可嵌入子研究：队列研究、病例对照 文献研究不作为主要手段;技术要求;5. 监测期限 原则监测期内或进口五年内完成 根据研究设计及病例招募的需要 可适当延长 ;5. ADR/ADE报告 按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告 ;重点监测方案 初步安全性评估 相同活性成份、相同给药途径的药品可制定一个方案，分层分析 总结报告 结束时提?? 总结、数据分析、评价及措施 ;企业全过程质量控制 参加人员资质 方案设计的质控 SOP及培训 患者权益保护 监测资料的管理和保存 ;下一步思路;谢 谢 ！