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质量管理体系介绍济南明鑫制药股;学习内容质量管理体系概述药品生;生产系统3厂房设施设备系统4 ;质量管理体系概述2016.04;什么是质量管理体系？ ;公司质量理念产品质量关系企业生;公司质量管理体系建立基础《药品;公司质量管理体系图介绍QA原材;质量管理的八大原则（1）以顾客;建立完善质量管理体系的重要性齐;经食品药品监管部门、公安部门联;黑龙江省食品药品监管局吊销齐二;质量管理六大系统介绍2016.;质量管理体系六大系统 质量管理;质量管理体系之 ;副总经理研究院质量放行人质量受;质量保证部门--QA： ==;各部门主要职责QC：负责进厂原;各部门主要职责人力资源部：负责;各部门主要职责国内贸易部：负责;质量管理体系之 ;定义物料的管理供应商的管理20;一、定义物料( materia;二、 物料的管理（1）物料的分;二、 物料的管理 A类物料A）;二、 物料的管理d)制剂原辅料;二、 物料的管理 B类物料a);二、 物料的管理C类物料：a);二、 物料的管理（2）物料的采;二、 物料的管理（3）物料的检;二、 物料的管理（3）物料的发;二、 物料的管理（4）标签及包;二、 物料的管理管理要求：专人;二、 物料的管理法规符合：药品;二、 物料的管理标签不得以任何;三、 供应商的管理（1）供应商;三、 供应商的管理（2）供应商;三、 供应商的管理（3）供应商;变更流程2012.8.3扶熔拍;三、 供应商的管理供应商目录的;三、 供应商的管理采购物控部应;质量管理体系之 ;批号的管理标识的管理清场的管理;批号的管理2012.8.3阂矮;一、定义二、批号的编制原则三、;一、定义批：在规定限度内具有均;二、批号的编制原则（1 ） 原;二、批号的编制原则（2）固体制;三、生产日期、有效期、失效期（;三、生产日期、有效期、失效期（;2016.05.04肖硕庙檀邓;一、 产品标识二、物料的标识三;一、产品标识 1 本公司生产;一、产品标识2制剂成品 标签分;一、产品标识标识形式：通用外包;一、产品标识3 进厂化工原料、;一、产品标识4 生产过程的中;二、物料状态标识待检（或等待）;二、物料状态标识超限物料：桶/;三、产品的追溯产品入库，仓库保;四、设备标识所有设备、容器具都;2012.8.3叼栗洗工粹隧防;定义换批清场周期性清洗换产品清;一、定义清场——对生产现场的环;二、换批清场 1 、原则环境：;二、换批清场 生产设备及管路：;二、换批清场2 操作清场完毕;三、 周期性清洗适用于同品种连;三、 周期性清洗a) 环境：使;三、 周期性清洗d) 生产设备;三、 周期性清洗2 每台/;四、换产品清场适用于非专用生产;四、换产品清场应基于风险评估的;四、换产品清场3 每台/套设备;四、换产品清场c) 文件：生产;五、案例上海华联药厂药物损害事;事件原因：经过调查，甲氨蝶呤、;质量管理体系之 --;洁净室的管理制药用水的管理20;2012.8.3啥际双茬矿吾欣;定义洁净级别的区域划分洁净室（;一、定 义定义洁净室（区）;一、定 义洁净度clean;一、定 义悬浮粒子 air;一、定 义 静态at-re;一、定 义警戒限度 ale;2010版GMP 洁净级别及监;空气悬浮粒子的标准规定 GMP;微生物监测的动态标准 GMP洁;三、洁净室（区）洁净度的检测 ;四、洁净室（区）温度、湿度及压;四、洁净室（区）温度、湿度及压;五、洁净室的管理药品生产厂房不;五、洁净室的管理洁净室（区）内;六、与药品直接接触的干燥用空气;2012.8.3夏爷渤粉帛掸棍;1 定义工艺用水——;2 制药用水的适用范围水质类;2 制药用水的适用范围水质类;3 纯化水、注射用水的要求（;3 纯化水、注射用水的要求（;3 纯化水、注射用水的要求（;质量管理体系之 --;产品投诉与召回的管理产品放行的;一、 文件管理体系2012.8;定义公司的文件结构文件管理的一;一、定义文件：信息及其承载媒体;一、定义工作中经常会碰到的一些;一、定义工艺规程：为生产特定数;二、 公司的文件结构2012.;二、 公司的文件结构 ;三、文件管理的一般要求文件应该;四、文件管理的内容（1）文件的;四、文件管理的内容（2）文件的;四、文件管理的内容文件原件及一;四、文件管理的内容（3）培训 ;四、文件管理的内容（4）保管使;四、文件管理的内容（5）文件变;四、文件管理的内容（6）收回和;四、文件管理的内容总结： ;二、风险控制的管理2012.8;一、定义二、管理内容与方法三、;一 、定义风险 Risk: 伤;一 、定义风险分析 Risk ;一 、定义风险降低 Risk ;