中国药典2015版-微生物限度检查解析课件.ppt

《中国药典》2015年版-微生;目录药品微生物检验的现状与发展;药品微生物检验的现状与发展历史;药品微生物检验的现状与发展20;1.医药产品的发展2.基本“矛;1.方法验证与方法适用性建立实;《中国药典》2015年版-微生;标准修订内容参考欧美日药典标准;修订后限度标准更清楚明了（共8;表 1非无菌化学药品制剂、生物;表 2 非无菌含药材原粉的中;表 3 非无菌的药用原料及;执行及制定标准的注意事项执行范;《中国药典》2015年版-非无;增加新概念1.MPN法使用范围;控制菌检查法修订解析 本检查法;检查项目2010版修订版大肠埃;菌种的传代、保藏与管理控制程序;菌种传代、保存、使用及销售记录;药品微生物污染源的调查与分析恿;微生物实验室相关要求与质量管理;人员相关的教育背景应经过生物安;培养基培养基的配制处方、配制方;试剂应有对试剂进行接收、检查和;菌种来源：标准菌株，标??储备菌;环境实验室的布局和运行环境监测;设备建立仪器设备管理制度 ;样品殿粤锄伦笆蒙琼农湾盐裙肢屿;检验方法方法选择：应根据检验目;污染废弃物的处理应有妥善处理废;检验结果的质量保证和检验过程的;实验记录规范化内容完整记录关键;结果判断和检测报告异常结果出现;国家药典委员会http://w;寞族科个让嘿郊娠懂鳞烷催汹摈源