GMP认证申请资料要求-湖北省食品药品监督管理局.docVIP

附件2： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址邮政编码； ◆联系人传真联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括出口获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、生产许可证，涉及出口的需附上机构颁的相关证明文件件； ◆批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来写，并注明是否常年生产，三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的，应当列出，并应在附件中予以标注 1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线生产剂型、品种◆最近一次药品监督管理部门检查、检查结果如经过境外的药品GMP检查，需一并◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、程序、过程等 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述负责放行 2.3 供应商管理及委托生产情况 ◆概述管理的要求质量风险管理方法； ◆简述◆简述 2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图质量保证、生产、质量控制 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数4 厂房设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的）、场地的面积◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动◆简要描述 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述 4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆的标准如、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等4.1.2 水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图 4.1.3 其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备4.2.1 列出生产和主要设备4.2.2 清洗和消毒 ◆ 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机系统 ◆关键的计算机化系统 5 文件 ◆描述企业的文件系统◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统6 生产 6.1 产品◆所生产的产品◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的总体 ◆简述返工重新加工的6.3 物料管理和仓储 ◆、包装材料、半成品、成品的处理取样、待检、放行和贮存◆不合格物料和产品的处理7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的活动、验证 8 发运、投诉和召回 .1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制◆确保产品可追踪性的方法.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，。 5