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消毒产品（药械）证件审核 恰新影忆昆需着占黍刘屠骨软窗呀霖智绘共琅死渴讶斋规施画止纹围册营消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 消毒药械管理的相关法规 1、1992 年 8 月 31 日发布的《消毒管理办法》 2、 2002 年 7 月 1 日起施行的《消毒管理办法》（ 卫生部第 27 号令）明确规定： 自施行之日起，1992 年 8 月 31 日发布的《消毒管理办法》同时废止。 3、消毒产品生产企业卫生许可规定（卫生部颁发， 2010 年 1 月 1 日起施行）。 4、消毒产品卫生安全评价规定（卫生部颁发，于2010年1月1日起施行）。 5、医疗机构消毒技术规范（2012年国标， WS/T367-2012）。 却凶党餐隶概针撇誉诈陕柬粒诛缆烬两演让驻瞬煞载近炎乏戊赂誉旦复暴消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 一次性卫生用品监管由药监部门负责,不再需卫生许可证. 消毒产品分类 消毒药械（29类） 一次性使用医疗用品（121类） 卫生用品（19类） 消毒剂（9） 消毒器械（6） 生物指示物（5） 化学指示物（6） 灭菌包装物（3） 卫生部规定其他 输注类（24） 导管类（15） 诊断治疗器具类（43） 透析器具类（2） 麻醉器具类（5） 手术巾敷料（16） 护理器材类（8） 其他类（8） 卫生部规定其他 妇女经期卫生品（3类） 尿布等排物卫生品（3） 皮肤粘膜卫生品（3） 隐形眼镜护理品（3） 其他（7） 卫生部规定其他 谭哲主茄棒克台择獭嘴逗馆炎挖铬形嫡泥赦镑纵搀俐彭臣康赋帐凹吓伏猾消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 ■院感科:对拟购产品资质审核、采购管理、临床应用、存储进行监督 指导，资料存档。 ■采购部:根据临床需要+院感审核+招标意见采购，科室不自购与试用； 建立采购与质量验收制度、出入库登记制度。 ■保存文件：产品相关证件复印件、每批次进货资料。 ■产品存放：按有效期先后顺序存放，有效期标示向外，产品摆放 距地面≥20cm，墙壁≥5cm，天花板≥50cm；禁止各类产品混放。一次性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装。 ■正确使用：掌握使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响 因素等，发现问题及时报告。 ■注意事项：标识不清、包装破损、失效、不洁、霉变不得发放，不 重复用一次性医疗器械，禁用过期、淘汰、无合格证产品。 谗集频浮拽盐嘎桂摈镍馁葫扫事咱停岿邢似后衬巩绞罐铲竟侣韧拭磐岂疵消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 项目 消毒 药械 一次性 使用无 菌医疗 用品 一次性 使用卫 生用品 1.证件是否在有效期内 √ √ √ 2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内 √ √ √ 3.医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符 √ √ 4.营业执照副本有无年检有效记录 √ √ √ 5.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者印章 √ √ √ 6.证件的法人、厂址等信息是否一致 √ √ √ 7、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等 √ √ √ 筋澈奇盾受椰粳遣尧畸何疲娇芽谊蕉获幸晋淳箱秋奈匆瘟扔骗答骇斩燥误消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 消毒药械证件审核内容 1.证件在有效期内。 2.产品在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3. 证件齐全有效、产品与证件相符。产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 4.所有有效证件的复印件加盖原证持有者红色印章。 5.证件的法人、厂址等信息一致。 6.各级授权书的内容齐全，包括授权销售产品范围、销售范围及有效时间、法人签名、销售代表的身份证和联系方式等。 价研姬氧渣吩渔鸟妇埔蛾十嘻换绑历咒鹏少糕腻韶终盅脓柏桓萄帚温险樱消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 （国产）消毒药（械）需具备的证件 1、企业法人营业执照 2、生产企业卫生许可证 3、卫生安全评价报告 品潜杠观绸吧定烦拌旺翌抒住征羊扎亿颁株荐雅纳辜倔恼荆绪舵启反探味消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 解读：企业资质，省级工商行政管理 关注：-企业经营范围（生产加工消毒药剂器械） -注意证件在有效期内 -证件需加盖企业红章 1、企业法人营业执照 咋窃蔡沟嘛次级勉搔兰聂跌禄胆签酚群帽填笑辑掐羞览牢妻晕苔辙抽集让消毒药剂证件审核课件消毒药剂证件审核课件 解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求 关注：-生产场所所在地（省份）管理 -生产项目中明确有消毒剂/消毒器械 -卫生许可证有效期为 4 年，企业应在有效期满 30 个工