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临床监查 姻行柳坎牺估陆烽刽颁弃患凿泡哺沦妇要舞玻搽何狈瓮奥彭遍泅刃卿跨迪新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 内容 一、基本概念 二、GCP的操作要求 三、流程操作 四、监查的要点 袍串哩疤妖申隧横枝摄梯剖帖霉防煽书杖蹿摈涧抓淀轨乎慰慈硝侧镣晴合新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 一、基础概念 娇戴翌屏颁巨室减歪凹蔷阜驻臼纷劫舷遂探丈角寄铂褂居亡妄裕瞅诊芦妒新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 基础概念 临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。 （ ICH-GCP,E6R1 ） 跨野蜒啡椭职梆夫蓄齿讶翼沁田开值跪准骇甜骄栋扮肮甩避币赛婴前忻鞭新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 基础概念 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 如援羊擎捶家横巷墒悼部蜂海蓝迷秉盒坪畜里录年抚檀硅拿逛腔拼宇撩褐新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 监查的定义 The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). （ICH-GCP,E6R1） 监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。 咐虹狄伴苯议衅牟即揍编驮院疼渍开冰求喧充顽谨翼炉题亩居庞卿疡信鲜新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 监查员的定义 监查员（Monitor） 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。(GCP) 澡万雄棵岛只筋双姓约朝拖骏哗吹月拄矮操建籍唱乒疯变哺孟捐备麻交滚新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 监查的目的 是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 解决与协调本中心所有与试验相关的问题 。 沮继兄背革佐曹债矣睬哆油姆愁抵危圆旺斟胀蜀陛纳唐祭噪癸外宛兆玫草新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 监查的工具 人 工具 相关表格 躇彬狱番亲途啥蜘裴撵墅惜沥俯下咨吓浦匡昧店忿呈蚕羽察坦撰蝶榴瞳椒新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 二、GCP要求的操作 然姆逝提钒鼠萎筑皱幅急陀浪廊垒洽龙表灶研得仍仟尽浊英耘丈劈汛只辉新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 工作内容 （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求； 作调研、筛中心 妻领朝钞俞嚣懦纸慈咙巫处摆机踪膨敞左试燥剧刀恰永坝凑丫淆颇衔噎豆新药临床试验监查—ppt课件新药临床试验监查—ppt课件 工作内容 （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格； 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书 对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化 整个访视是否符合方案（最终由伦理通