LCMSMS法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质白培锋.pdfVIP

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2017-08-14 发布于浙江
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LCMSMS法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质白培锋

Chinese Journal of New Drugs 2016,25(8) · · 重大新药创制专项巡礼 LC -MS / MS 法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质，，白培锋李海霞郭文敏 ( ， 050051) 石药集团中央药物研究院石家庄［］ : LC-MS /MS 2 ( A ALPN-1)。摘要目的采用法同时测定奥拉帕尼中的个遗传毒性杂质杂质和杂质 : Phenomenon luna C (33 mm × 4． 6 mm ，3 m) ; 0． 1% -0． 1% 方法采用 18 μ 色谱柱流动相为甲酸溶液甲酸甲醇溶 (40∶ 60); (ESI)， (MＲM)。 : A 液质谱离子源采用电喷雾离子源正离子多反应监测模式结果杂质和杂质 ALPN-1 1． 01 ～ 20． 20 ng·mL － 1 和0． 99 ～ 19． 80 ng ·mL － 1 范围内呈良好线性关系，r ＞ 0． 999 ; 分别在平均回收 96． 29% 100． 14% ，ＲSD 4． 16% 2． 79% (n = 9); 6 h 。 : 率分别为和为和样品溶液在恒温进样盘中稳定结论，，，，该方法灵敏度高专属性强准确度好可用于奥拉帕尼中遗传毒性杂质的定量检测并为奥拉帕尼产品质量提供保证。［］ ; ;LC-MS /MS ; ; 关键词奥拉帕尼遗传毒性杂质氨基甲酸酯质量控制［］Ｒ979． 1 ［］A ［］1003 － 3734 (2016)08 － 0865 － 04 中图分类号文献标志码文章编号 High sensitive determination of the genotoxic impurities in olaparib by LC-MS /MS BAI Pei-feng ，LI Hai-xia ，GUO Wen-min (Pharmaceutical Academe of Shijiazhuang Pharmaceutical Group ，Shijiazhuang 050051 ，China) ［Abstract］ Objective :To establish an LC-MS /MS method for the simultan