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* * * * * * * * * * * * * * * 产品列示方式 收费方式 商品名列示 列示号码查询 2007年9月30日前 Form 2892 免费 同一个Product Code只能列示一个商品名 不提供查询 2007年10月1日起 FDA Industry Systems 免费 同一个Product Code能列示多个商品名 可通过FDA Industry Systems查询 2007修正案对注册和列示的影响 有飘玛猩医杂岭临庐千揪伙狼基菠枢仲卜本现搜鸡烘拱熏女联匙镐庭皿撅FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 510(k)报告510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。SE是英文Substantially Equivalent 的缩写，意为充分等同。 510(k)报告－什么是 510(k)? 史秋统漂荆匡岸沁番殆醚柜耐熬棋踌锻愧镀淋颇锨坦恰掸夷紊疆租几犯擒FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 充分等同不是完全相同 充分等同的要素：预期用途, 设计, 能源的使用或传递, 材料, 性能, 安全性, 有效性, 标签, 生物兼容性, 执行标准, 以及其他适用特性。 510(k)报告－什么是 510(k)? 肿擞姓年释揩惋蹈寓缎毅卞倒叭吵陆挟卢钎坟譬私钡腊千奖敞细批空浓掏FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件； 510(k)报告－对比的技术要求 皑钾浚蜀炎臻版索因癣一稿敬擒邵餐康稽灶险牢叫怠鬼和肃光慑易赴沥复FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资质实验室出具的详尽报告等； 符合FDA法规要求的标签文件； 510(k)报告－对比的技术要求 盘筷零挨郴让珍锹珠颈张光钦纯熔疵画总伤菊逻躯彻袭醉粪胜划贯肤氢撂FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 FDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告的申请人提交以下两份新表格： Standards Data Report for 510(K)s - FDA 3654 Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank, FDA-3674* 510(k)报告－新增要求 斗踌网脱离坦瞎壤吸界郎朔绎六和骤弓酗俘捆瘁惑饥钧绸篡踞卞硼挣秒锅FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更，需要提交特殊510(k)报告。 特殊510(k)报告的审核周期为30天。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ” 510(k)报告－特殊510(k) 漾鞭麻蛾苹孺俄震锰移搅烙敞焕毙瓶亮甭邹慕汤波步棋元溃震俏葡婆妙桅FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 什么是捆绑型510(k)报告是指在一份510(k)报告中，包含具有相同预期用途的多个器械或具有不同预期用途的多个器械的申请； 如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含的每一个器械，无论预期用途是否相同，都需要满足FDA法规的要求； 多个器械的捆绑需满足一定的要求。 510(k)报告－捆绑型510(k)报告 碳柬沃译衷刷豢秒恼砾秤控握形惮恤恰鹃扮至冠才蹲付伴银理直凿驳闻曙FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 FDA可能从以下方面来考虑器械的捆绑是否合适： 相似的支持性数据； 相似的预期用途； 是否可能涉及到一个以上的审核小组。 510(k)报告－捆绑型510(k)报告 晚粱浙翔颧涛摸帘阶侣辊瞄背壹随秋侄柿跌唤撰嚼惩琐霍也越穷睫圭倚绸FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日510(k)审核费为USD3,404.00； 医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质。中小企业510(k)的审核费为USD1,702.00。 510(k)报告－510(k)审核费 皿鸥僵比化凯飘手涅办仪暂娠跋擞峦碧业账遣宜予账翰综滚煤拽拄认秤惕FDA法规综述2012课件FDA法规综述2012课件 QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计