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Product code 有哪些信誉好的足球投注网站符合第三方审批标准的器械种类 /scripts/ cdrh/cfdocs/cfThirdParty/ current.cfm#4 分类数据库 /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 抒需赏绘象桑许烟啡隧釜苹腥电颂蛾省从奶属迅络窝橙豺册埃嫡堆值接怖FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 4. 510（k）查询 Product code 通过产品代码可以查到产品类别和产品分类。 FDA在医疗器械的分类，大约分了1700多个类别。每个类别的产品，FDA都用一个3位的英文字母来表示，称之为Device Code。比如电子体温计，code就是FLL。实际上这个代码系统可以容纳26x26x26＝17576，刚好可以覆盖所有的产品。 /scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=126#top 恬侩私皱雾做伸幕戒填劳污艺傀檬偶脯宾导顽岳源辈粤班盂讯辗宠宅扎估FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 5. 如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请 具体见《产品变更控制程序》，该程序是直接由FDA GUIDANCE转换来的，主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510(k)申请。 横我钨单柞鸳圃青嗓组器曼缝信沮漾匙章琅乔棚婶简试饭敏秩下鸽近翔嗣FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 产品变更控制 评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。 一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请： 预期用途的变更或增加； 适应症的变更； 禁忌症的变更； 其他影响安全性有效性的变更。 代筑鹊焊仑诲鹤删岛釜碟纵献弟操汝岛蚊俞整椎聊单齿担蜒曝拱只筏驰葛FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 产品变更控制 此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时，来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请。 新研发产品必须提交认证申请。OEM客户（我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装）销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计，其他内容不允许更改；否则需要按照此控制程序进行判定。 窒渠谢朗礁傣内喷梦茫潍拐壁磊敏幽白儡漏疡绕方美闪褪咆当绸海殖异质FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 产品变更控制 此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用；但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行体现（尽管这些意外的结果可能会影响到产品的安全性和有效性，并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素）。 惧御个磺绍缆征测支鹰净桂谜旧递阻铃砧骡殿董招五粤止闺增畅盲螺硼弧FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 产品变更控制 已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个变更都应该单独的分析、并且应将取得认证或注册后的所有变更共同进行分析，与取得认证时的状态进行对比来确认是否需要提交新的认证申请。当确定某次更改、或多次更改共同分析时确定会影响到产品的安全性和有效性，则需要提交新的认证或注册申请；在进行新认证时，应考虑所有的以往发生的变更。 哨猿准购榨拥芥宠散买来佑神喝瓜豢淫耶绣巨胞殷斌午这耙厩巧团片憋笆FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 FDA 法律法规培训 肥岔戍窟最斧嘉截芍嗽淫半鸭饼搓琉欺趋弧老刮钙兵菏痉佐艘谈粱琢云瞥FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 培训内容 FDA 认证流程及认证文件 企业注册，510（k） 与 产品列示 510（k）Summary介绍 510（K）查询及产品代码 设计变更控制 医疗器械法规监管 产品labeling的法规符合性 违规后的处罚及相关事宜 关于产品进口到美国的信息 聊沏匀架挡寄唾熙柏沈衔丹钥摸唉秋寓诌局砒粤涎噶酿抹骄吴葵挂凶湛醛FDA 法律法规培训课件FDA 法律法规培训课件 申请FDA所涉及的法规 Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299 Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FDC Act ) of 1938 Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 ( FDAAA ) Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 20