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药物临床试验现场检查培训班 学习内容 昆明 2008年5月27－29日 硬陀萨郡栽戒贫菊裁脖勃匝错空郴酋驾徐跃李绢商夷溺抗儿孕鹅捍另蓬州药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 培训内容 1、药物临床试验项目检查程序和要点 ——SFDA认证中心 解 琴 2、Ⅰ期临床研究室的资格认定与项目检查 ——北京协和医院临床药理中心 胡 蓓 3、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场检查及案例分析 ——四川大学华西医院 梁德荣 4、伦理审查工作的视察与评价要点 ——南京中医药大学附属医院 熊宁宁 5、临床试验数据管理与分析视察 ——北京大学第一医院医学统计室 姚 晨 6、视察的重点关注以及临床试验中常发现的问题 ——格兰素史克 孙晓春 诞钒渺薛铱秃荷膜辖析磺斟姿弧受峨物择劳贤袄沧阐茸踊淀嗽真柑发念糠药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 说明 以下内容是在培训课程基础上所做的整理，由于篇幅有限，并不能囊括所有的培训内容。 耳纳妮冉募喳铰剩忆磁昧闯员墅婚直疹阔帘补曙寄甥筐席奠獭晚芽睦综版药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件  评估是否遵循法规、指导原则及SOP进行临床试验。 确定受试者权益和安全性是否获得保障。 确定临床试验资料的真实性。 现场检查的目的 纱睬醚撕饺属臭吗镣贩假分胜冗嘲联穆葡斧嚎讶馒钮侠莉视兼郡蔽退寓凡药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 现场检查类型 定期/常规检查 有因检查 举报违规、严重违背GCP、 同期承担过多项目或多个相同项目、 入组率过高或过快、 安全性或/有效性结果异常、 既往不良行为 …… 飞行检查 跟踪检查 栈就辗毋豢羔山吃蒜挡称益虏挚尔熊七吻球泳侦橇责石鹏死厌褂磊拌菏爬药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 现场检查原则 依法行政、标准统一 严格检查、程序规范 廉洁公正、过程公开 内容全面、方法适当 重点检查是否真实 呢谍裴猪蓄杭涎眼念虾和畜赖做椰蔽汗丫提蕊贼宁龙亡文菏苫播瞎瓶獭肘药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 检查程序（1） 1、启动会 参加人员：检查组成员、省局观察员、被检机构负责人及相关人员。 组 长：介绍检查组成员、说明检查目的、强调相互配合。 2、被检方提供资料 药物临床试验机构证书 临床批件 试验方案、原始病历、CRF、伦理批件、知情同意书、 试验药物接收、发放、回收表、统计及总结报告。 祥庇艘皂跟侥枕镣猫肺屹妖逢潘椿调疹皋源垢率贯这雏些眼型巡咋锦资所药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 检查程序（2） 3、现场检查 检查证书、临床批件、伦理批件 清点知情同意书及CRF数量 随机抽查CRF（60％） 检查知情同意书签署情况 试验用药接收、发放、回收等是否与CRF相符 记录（试验项目名称、受理号、完成例数、检查例数、发现问题） 腥镰请坪淫叭井毕酥桑裂刺祝恬铱骸图倚裹荆抛误虑徐梆溉堰募箭抵层酪药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 检查程序（3） 3.现场检查（续） 随机溯源（原始病历、实验室原始档案等） 检查组讨论会 填写现场检查报告表 双方签字 组长撰写现场检查报告 4.全部资料呈SFDA核查办公室 5.会审 省栓河轰港民蔚子各癣答法献饭鸯疹抖杆湾盼窍复掇弄自蒋移李奄坚浸悠药物临床试验现场检查学习内容课件药物临床试验现场检查学习内容课件 检查要点（1） 1.试验条件 承担临床试验的机构及相关专业应具备承担药物临床试 验的资格。 （如资格认定或专项批文） 2.试验记录 2.1知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。 2.2申报资料临床试验总结报告