《药品管理法》培训ppt课件.ppt

《药品管理法》主要内容介绍长沙;主要内容一、概述二、药品生产和;一、概述（一）概念（二）药品管;（一）药品及药品管理法的概念药;药品管理法《药品管理法》是调整;（二）药品管理法制建设建国后，;（三）制定《药品管理法》的目的;（四）药品管理法的法律体系法律;医疗用毒性药品管理办法国务院1;处方药与非处方药分类管理办法、;二、药品生产和经营的规定 GM;（一）药品生产企业的法律规定 ;1．开办药品生产企业的条件开办;(1)人员规定:具有依法经过资;(2)厂房设施和卫生条件： ;(3)质检控制条件:具有能对所;2．药品生产企业的生产管理 ;1）除中药饮片炮制外,药品必须;2）药品生产企业必须对其生产药;3.《药品生产质量管理规范》（;（二）药品经营企业法律规定1．;1．开办药品经营企业的条件 ;2．开办药品经营企业的审批程序;3．药品经营质量管理规范（GS;（三）医疗机构的药剂管理 1．;1．医疗机构制剂的条件和范围医;合格的配置制剂凭医师处方在本医;2．《制剂许可证》审批程序 医;三、 药品管理（一）药品标准 ;（一）药品标准药品标准是国家对;国务院药品监督管理部门的药品检;（二）药品审批 生产新药或者已;药品批准文号药品批准文号的格式;（三）药品评审与药品淘汰 1．;（四）进出口药品管理 1．进口;《进口药品注册证》 或;医疗单位临床急需或者个人自用进;口岸所在地的药品监督管理部门应;（1）国务院药品监督管理部门规;2．出口 对国内供;（五）特殊管理药品《药品管理法;特殊管理药品标志麻醉药品 ;（六）假药与劣药假药有下列情形;假药（二）依照本法必须批准而未;案例 篡改包装，夸大疗效;“齐二药”事件 2006年5月;标示：中成药检出格列本脲 假 ;假 药邮购假药 畅科各息玛嚏椽;假药：复方川羚定喘胶囊屈刊擒矢;劣药 药品;劣 药未按规定贮存氮获圃闲漂游;案例： 某生产企业更改;特殊药品的包装必须印有规定的标;（七）处方药与非处方药国家对药;非处方药（OTC）：由专家遴选;四、药品价格和广告（一）药品价;药品价格药品价格监管主体：价格;（二）药品广告药品广告须经企业;药品广告广告内容审查： ;五、 药品监督 国家药品监督;国务院省级药品食品监督管理局卫;药品监督管理部门应当按照规定，;国家实行药品不良反应报告制度。;药品不良反应报告制度药品不良反;海豹肢畸形患儿副咳历钡羽山瞥砷;沙利度胺与海豹肢畸形： ;环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血;映罩彼死锦非堵羊哩挪烹淀褐馒删;项艺李耙俺毗桑亿霉捂垫拒葛真融;对已确认发生严重不良反应的药品;六、 法律责任 （一）行政责任;（一）行政责任 1．生产、销售;2．生产销售劣药的，没收违法生;3．未取得上述“三证”而从事生;4．药品的生产企业、经营企业、;5．药品生产企业经营企业或者医;6．知道或者应当知道属于假劣药;7．违反本法规定，提供虚假的证;8．伪造、变造、买卖、出租、出;9．医疗机构将其配制的制剂在市;10．药品检验机构出具虚假检验;11．药品的生产企业、经营企业;12．药品的生产企业、经营企业;13．药品监督管理部门违反药品;（1）对不符合《药品生产质量管;14．药品监督管理部门应当履行;（二）民事责任 1．违反《药品;（三）刑事责任《药品管理法》（;案例“齐二药”事件 / ;几点启示共勉：学法、尊法、执法;*谢谢各位！隶耕证坤剂地嚏权寻