编者按2012总第年第174期.PDF

2 0 1 2 年第4 期 编者按 总第1 7 期 凭借能够精确控制药液流量和流速的优势，输液泵已经成为临 床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药 物，为急救患者、危重患者、特殊病人、儿童给药创造了有利的条 件，成为医院输液的重要手段。 但是近年，其安全性问题日益引起关注。据不完全统计：2006- 2010年，美国、加拿大、英国等国家曾多次发布输液泵召回与警示， 原因分别涉及设计缺陷、机械故障、患者伤害、电池故障等。国家药 品不良反应监测中心2011年第4期医疗器械不良事件信息通报《关注 输液泵、注射泵输注速度异常的风险》对我国输液泵相关不良事件报 告情况和典型案例进行了汇总，并提出不良事件的发生将直接影响患 者用药的安全性和有效性，应引起重视。 输液泵为省级药品监管部门负责审批和监管的第二类医疗器械产 品，为有效识别、控制输液泵风险，在北京市药品监督管理局领导 下，由市药品监测中心组织，市器审中心、市器检所共同参与开展了 北京市输液泵再评价工作。此项工作于2011年启动，历时两年时间， 全面分析回顾了文献、不良事件监测数据、上市前审批、生产、研发 资料，并对北京市全部输液泵生产企业、二级以上医疗机构进行了走 访调研，调查在用输液泵4256台，实验室检测23台，有效识别了审 批、生产、使用三个环节的风险环节，并有针对性提出控制建议。在 此基础上，形成《北京市第二类医疗器械再评价工作规范》，理清各 参与单位工作职责，理顺再评价工作流程，使再评价工作更加程序 化、制度化。 本期以输液泵再评价工作为基础，对输液泵可能出现风险进行分 析，为合理、安全使用控温毯提供参考。 编 者 二〇一三年一月 本刊所载内容，仅作为加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据， 1 医疗器械警戒信息 2012年第4期 Information Feedback for MDE 本期内容: 输液泵再评价 2012年第4期 总第17期 ◎ 输液泵概述 3-4 ◎ 输液泵再评价技术路线 5 主办：北京市药品不良反应监测中心 ◎ 输液泵不良事件案例 6-7 主管：北京市药品监督管理局 ◎ 输液泵存在问题及原因分析 电磁兼容性 8 主编：张黎明 输液准确度 9 编委：钟蕾、翟伟、孟永成、刘斌、 故障报警 10 马宁、孙文竹、关薇 电池问题 11 执笔：刘斌 ◎ 输液泵风险控制建议 责任编辑：翟伟