FDA验证工作计划总表.doc

北京FDA建设项目流程管理简表 验证部分 序号 任务名称 工期 开始时间 完成时间 实施人、责任人 备注 一 创建符合CGMP要求的注射剂生产设施 383 个工作日 2011年5月5日 2012年5月25日 1. 准备验证主计划方案 80个工作日 2011年7月7日 2011年10月7日 1.1 设施和设备验证的初步培训 6个工作日 咨询老师；咨询公司 1.2 针对设备和设施的DQ/IQ/OQ/PQ方案 35个工作日 2011年7月25日 2011年8月30日 设备验证小组 1.3 清洁验证方案 7个工作日 2011年8月11日 2011年8月17日 清洁验证小组 1.4 分析方法验证方案 7个工作日 2011年8月11日 2011年8月17日 分析方法验证小组； 1.5 工艺验证方案 7个工作日 2011年8月11日 2011年8月17日 工艺验证小组 1.6 无菌验证方案 7个工作日 2011年8月11日 2011年8月17日 无菌验证小组 2. 设施的辅助公用工程建设 227个工作日 2.1 工艺用水用汽制备系统及其管道分配系统的建设 198个工作日 2.1.1 完成DQ 15个工作日 2011年9月15日 2011年9月30日 2.1.2 工艺用水用汽制备系统设备的出厂验收（FAT） 5个工作日 2012年2月6日 2012年2月11日 2.1.3 制备系统设备的IQ和OQ确认 10个工作日 设备安装调试结束后 10个工作日内 2.1.4 管道分配系统的IQ和OQ确认 23个工作日 管道分配系统安装测试结束后 23个工作日内 2.2 空调制冷系统的建设 210个工作日 2.2.1 完成DQ 9个工作日 2011年8月20日 2011年8月31日 2.2.2 出厂验收（FAT） 5个工作日 2.2.3 IQ和OQ确认 20个工作日 安装调试结束后 20个工作日内 2.2.4 和洁净室系统一起进行的PQ确认 15个工作日 洁净室系统和空调系统Q和OQ确认完成后 15个工作日内 2.3 空压系统的建设 101个工作日 2.3.1 完成DQ 7个工作日 2011年11月1日 2011年11月10日 2.3.2 出厂验收（FAT） 3个工作日 2.3.3 IQ和OQ确认 15个工作日 2012年2月1日 2012年2月20日 2.3.4 PQ确认 10个工作日 2012年2月21日 2011年3月2日 3. GMP区域洁净厂房的建设（含风管、地面和照明等） 192个工作日 3.1 完成DQ 10个工作日 2011年8月20日 2011年8月31日 3.2 材料到现场后的验收（SAT） 3个工作日 3.3 IQOQ确认 15个工作日 2012年5月20日 2012年6月10日 3.4 和空调机组共同进行PQ确认 15个工作日 2012年6月11日 2012年6月30日 4. 工艺设备部分的建设 258个工作日 4.1 关键工艺设备部分 258个工作日 4.1.1 车间关键工艺设备的URS用户需求完成 10个工作日 4.1.2 工艺设备验证体系的详细培训 5个工作日 咨询老师；咨询公司 4.1.3 无菌验证的详细培训 2个工作日 咨询老师；咨询公司 4.1.4 清洁验证的详细培训 2个工作日 咨询老师；咨询公司 4.2 配置系统部分（罐、泵和物料传送管道等） 206个工作日 设备验证小组，供应商； 4.2.1 完成DQ 3个工作日 2011年9月11日 2011年9月13日 4.2.2 出厂前验收（FAT） 3个工作日 4.2.3 现场验收（SAT） 20个工作日 设备到位后 20个工作日 4.2.4 由供应商协同完成IQOQ确认 10个工作日 现场调试完成并合格后 10个工作日 4.2.5 最终PQ确认 15个工作日 OQ完成并合格后 15个工作日 4.3 终端无菌过滤部分 187个工作日 过滤除菌验证小组，供应商； 4.3.1 完成DQ 3个工作日 2011年8月21日 2011年8月23日 4.3.2 出厂前验收（FAT） 3个工作日 设备制造完成后 3个工作日内 4.3.3 现场验收（SAT） 10个工作日 设备到现场后 10个工作日内 4.3.4 由供应商协同完成IQOQ确认 10个工作日 现场调试完成并合格后 10个工作日内 4.3.5 最终PQ确认 10个工作日 OQ完成并合格后 10个工作日内