品质管理系统与文件化.PDFVIP

品質管理系統與文件化 品質管理系統與文件化 4.1 一般要求 4.1 一般要求 組織應依照本標準之要求，建立、文 件化、實施及維持一品質管理系統，並持 續改進其有效性。 組織應： (a) 鑑別此品質管理系統所需之過程，及該 過程在整個組織之應用（參照第1.2節）， (b) 決定此等過程之順序與相互作用， 國際品質管理 4.1 一般要求 (續) 4.1 一般要求 (續) (c) 決定用以確保此等過程的運作與管制 兩者均有效所需之準則與方法， (d) 確保用以支援此等過程的運作與監視 所必要資源與資訊之備妥， (e) 監視、量測及分析此等過程，及 (f) 實施用以達成過程所規劃的結果並持 續改進這些過程所必要措施， 國際品質管理 4.1 一般要求 (續) 4.1 一般要求 (續) 此等過程應由組織依照本標準之要求予 以管理。 當組織決定委託外包會影響產品要求符 合性之任何過程時，組織應確保此等過程 納入管制。此等委託外包的過程之管制， 應在品質管理系統內予以鑑別。 備考：上述關於品質管理系統所需之過 程，須包括管理作業、資源提供、產品實 現及量測等之過程。 國際品質管理 以顧客為重的品質管理系統 以顧客為重的品質管理系統 品質管理系統需涵蓋所有與品質管理相關 步驟 (流程) 之架構，主要的內容有管理階 層責任、資源管理、產品實現以及量測、 分析及改進 以顧客需求做為組織品質管理系統運作的 核心 (或開端) ，並且以顧客對於組織產品 或服務的滿意程度，做為組織品質管理系 統改善與精進的基礎 國際品質管理 品質管理系統圖架構 品質管理系統圖架構 品質管理系統圖主要分為三個部分：最上 面的項目表示各權責單位；最左邊的項目 表示產品及服務流程的主要階段；中間的 區域則是表示品質活動的主要流程 品質活動的主要流程從客戶提出產品要求 開始，以各部門的評估、持續改善、訓練 為一個循環的結束，並將最後的資料回饋 至源頭，開始另一個PDCA的循環 國際品質管理 客戶 業務 開發 工程 品管 物料/採購 製造 市場調查 工程試驗 產品要求 物料 產 產品研發 設計驗證 採購 品 設計管理 開 樣品試作 發 樣品 確認 送樣 承認 工程試作檢討 下單 產品有關要求之審查 物料 進料 物料 生產