微生物检验记录.doc

昆 明 康 奇 制 药 厂 药品微生物限度检验记录 文件编号：R-QM-005302 第01页 共03页 品 名 检品数量 检验号 生产单位 检验日期 年 月 日 湿度 % 生产批号 报告日期 年 月 日 室温 ℃ 仪器型号：SPJ-160B生化培养箱、LRH-150B生化培养箱 检验依据：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C 紫外消毒时间 时 分至 时 分 细菌总数（CFU/g） 标准 法定标准≤10000 CFU/g；内控标准≤5000 CFU/g 培养基名称 营养琼脂培养基 培养基批号 温度 30～35℃ 培养温度 时间 72h（3天） 开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 供试品稀释 倍数 10-1 10-2 10-3 阴性对照 皿号1 皿号2 平均菌落数 判定 （CFU/g） 霉菌和酵母菌总数（CFU/g） 标准 法定标准≤100 CFU/g；内控标准≤80 CFU/g 培养基名称 玫瑰红钠琼脂培养基 培养基批号 温度 23～28℃ 培养温度 时间 120h（5天） 开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 供试品稀释 倍数 10-1 10-2 10-3 阴性对照 皿号1 皿号2 平均菌落数 判定 （CFU/g） 第02页 共03页 品名 规格 批号 大肠埃希菌 标准 每1g不得检出 增菌培养 供试品稀释倍数 10-1 接种量 10mL 培养基名称 胆盐乳糖培养基 培养基批号 温度 30～35℃ 培养温度 时间 18～24h 开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 生化反应（阳性表示，阴性表示） 供试品稀释倍数 10-1 接种量 0.2mL 培养基名称 MUG 培养基批号 温度 30～35℃ 培养温度 时间 5h 紫外光灯 366nm 类型 样品 试管1 试管2 阴性对照 阳性对照 MUG 靛基质 时间 24h 紫外光灯 366nm 类型 样品 试管1 试管2 阴性对照 阳性对照 MUG 靛基质 纯化培养 培养基名称 培养基 培养基批号 30～35℃ 培养温度 时间 18～48h 开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 菌落形态 鉴定结果 判定  03页 共03页 品名 规格 批号 大肠菌群 标准 法定标准≤100 CFU/g；内控标准≤80 CFU/g 培养表示，不产气表示） 供试品稀释倍数 10-10-2、10-3 接种量 培养基名称 培养基批号 温度 30～35 培养温度 时间 ～h 开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 稀释倍数 是否有菌落生长 10-（0.1g） 10-（0.01g） 10-（0.001g） 阴性对照 阳性对照 1 试管2 产气 试管1 试管2 可能菌数（N） 螨类检查 检查方法 死螨 活螨 螨卵 判定 结论： 根据《中国药典》 年版 部附录检验，结果 □ 符合规定 检验者： 日期： 复核者： 日期：