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3、国产雷贝拉唑钠治疗十二指肠球部溃疡的多中心随机对照临床研究_李兆申
国产雷贝拉唑钠治疗十二指肠球部溃疡
的多中心随机对照临床研究
1 1 1 2 3 3
(1.中国人民解放军第二军医大学长海医院消化内科 上海 200433;
2.上海仁济医院消化内科 上海 20000 1;3.上海华山医院消化内科 上海 200040 )
:观察并比较国产雷 拉唑钠肠溶片与进口雷 拉唑钠肠溶片治疗十二指肠球部溃疡的疗效及安全
性。:采用多中心随机双盲双模拟的试验设计, 共计 90例患者入选,按 2 ∶1随机分配入试验组和对照组。试验组服
用国产雷 拉唑钠肠溶片 10 mg和进口雷 拉唑钠空白模拟片, 对照组服用进口雷 拉唑钠肠溶片 10 mg和国产雷
拉唑钠空白模拟片,均为晨起餐前服用,每日 1次,疗程 28 d。治疗过程中观察上腹痛消失时间、症状变化 (上腹痛、烧
心、反酸),并记录不良事件。疗程结束后复查胃镜。:两药在疗效方面的差异无统计学意义。研究过程中未观察
到不良反应发生。试验组每例每疗程治疗费用较对照组少。:国产雷 拉唑钠是治疗十二指肠球部溃疡的高效、安
全、经济的药物。
雷 拉唑钠肠溶片 十二指肠溃疡 随机对照
:R573.1 :B :1006-1533 (2008)02-0083-03
(PPI), 10.64 (18 ～70 ), 4 1, 17; 1
, , 29 ,
。 2004 4 1.42 ±12.82 (20 ～70 ), 21, 8。
5 8,
, 。。
, 3 1.2
, 1.2.1 试验设计及服药方法
。 、、、,
2 ∶1。
1 资料 方法 30 min 10 mg(
, :02117 1) (
1.1
, :04050 1, :)
1.1.1 病例选择
1, 1, 28 d;
: 18 ～70; 5 d
10 mg/
,≤2,
1,。
3 ～20 mm;1 wk; 1.2.2 研究流程及观察指标
。: :1)———、 1 wk、
; ( 2 wk 4 wk、、。
);; : 0 : 1; (
;;; ) 2 ; (
。:; ) 3 。 2 )——— 4 wk
(、、 。 3 )——— 4 wk
) 、、。
。 : GCP
1.
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