药用覆膜丁基胶塞产品技术特征及其适用性.pdfVIP

维普资讯 产 药用复膜丁基胶塞 品技市猫征及其适用性 江阴兰陵瓶塞有限公司缪一鸣 隋玲玲 药用复膜橡胶瓶塞是指一种可 以和药物制剂相容 的 2．Tfl。n是一种惰性材料，其技术产品用于食品和医 高分子弹性体，而且在制品的有效使用期限内能够满足作 药工业 已获美国食品和药物管理局 (FDA)的认可 。E~cg 料特性表述为氟系树脂的分子结构中具有高键能的碳一氟 为包装材料在物理上 的要求。 键 ，由于碳链外面有氟原子形成的屏蔽效应，因此 Teflon具 、 现有技术 现有生产药用胶塞使用的材质主要有天然橡胶(NR)、 有优异的耐药品性 ： 聚异戊二烯橡胶(IR)、甲基 乙烯基硅橡胶 (MVQ)、丁基橡胶 耐药 品性f _1 fIIR)以及丁基橡胶的卤化物 (XIIR)—— 氯化丁基橡胶 药物吸收 曲线 fCIIR)~溴化丁基橡胶(BIIR)。在通常情况下 ，加入多种配 合剂采用模压工艺制造。 支持形成胶塞特性 的配合体系中的各种配合剂都存 在各不相同的化学活性 ，胶塞在与药物的直接接触 中，配 方中具有化学活性的物质与药物发生化学反应 ，这些化学 反应的结果直接影响 了药物的稳定性。所 以严格地说 ，胶 塞的可萃取物对药物稳定性的影响不是有没有的问题 ，而 瑚 是在多长时间和有多少量对药物带来污染。 一 叫 到 目前 为止 ，还没有一种独特的配方可 以满足所有 督 的药物制剂。这就是弹性体药用包装材料在与药物的直接 漫 盯 t大 J 接触 中的相容性或适用性问题。 浸没条件 ：住 95℃ 卜浸没 50人 ■、产品的技术特征、材料特性及工艺特点 浸没药 物 ：98％硫酸 ，36％盐酸 ，60％硝酸 ，50％苛性 1．产品的技术特征是将Teflon薄膜复合在直接接触 钠，28％氢氧化铵 ，甲苯 ，二元乙胺 ，丙酮 ，氯仿 药物的丁基胶塞表面 ，使之形成一层具有一定附着力和柔 可用标准 ： 韧性的屏蔽膜 (如图一)，以达到防止胶塞的可萃取物由胶 A以下 ：优秀 塞表面析出从而防止药物污染的 目的。 A—B：足可使用 复合示意图(图一 ) B—C：因条件使用 X．Y：不可用 各种碳氟聚合物都具有优异的耐药品性 ，不受各种酸、 碱 、氧化剂或有机溶剂影响。根据 Teflon的吸收曲线所确定 的实际可用性：除氯仿和四氯化碳 以外的所有化学药品。 氟化聚合物优异 的材料特性几乎是材料选择 的唯一