两药企一医院新药试验造假.PDFVIP

2015年11月13 日 星期 五 编辑 ：刘海鹏 组版 ：颜莉 身边 A11 两两药药企企一一医医院院新新药药试试验验造造假假 我省三个药品注册 申请发现 问题 ，相关单位被立案调查 本报 济 南11 月12 日讯 （记 局 10月26 日—31 日对部分药品 为我省 的一家三 甲医院 。 试验 中也存在 临床 试验数 据不 对话试药人 者 李 钢 刘 志 浩 ） 临 床 试 注册 申请进行现场核查 ，发现8 根据药品注册管理办法规 完整 、选择性使用数 据 、试验 记 验 本 是 新 药 上市 的必备 条 件 ， 家企业 11个 药品注册 申请 的临 定 ，药 品 上市 前 需 要 经 过 多期 录与实际不符 等问题 。 事 关 千 万 人 的 生命 ，但 就 是 这 床 试验 数 据 存 在 不 真 实 、不 完 药 物 临 床 试验 ，以确 保 药 品 的 对于牵涉其 中的承担 临床 试验数据造假 关 键 环 节 的 数 据 竟 有 人 敢 造 整 的 问题 ，决 定对 其 注 册 申请 安 全 性 和 有 效性 。但 在 国家 食 试验 的机 构 ，分 别 由 国家 食 药 11 假 ！ 日，国家食药监总局发布 不 予批准 。 药 监 总 局 的核 查 中发 现 ，一 些 监总局和机构所在地的省食药 我们就 白“牺牲 ”了 公 告 称 ，在 对 部 分 药 品 注 册 申 其 中 ，涉及我省两家企业 ： 药 企 、药 物 临 床 试验 机 构 涉 嫌 监局立案调查 。 请 现 场 核 查 中发 现 8 家 企 业 11 青 岛百洋制药有限公 司 申报 的 数 据造假 。 国家 食 药 监 总 局 表 示 ，将 个 药品注册 申请 的临床 试验数 硝 苯 地 平 控 释 片 ；山东 达 因海 公 告 显 示 ，青 岛 百 洋 制 药 在 查 清 事 实 的 基 础 上 ，明确 注 本报记者 刘志浩 李钢 据 涉 嫌 弄 虚 作 假 。我 省 两 家 药 洋生物 制药股份有限公 司 申报 有限公 司 申报 的硝苯地平控释 册 申请人 、药物临床试验机构和 企和一家药物 临床 试验机构涉 的 布 洛 芬 混 悬 滴 剂 、布 洛 芬 混 片 ，在 临 床 试验 中 多处 违 背 临 合 同研 究组织的相关人 员的责 嫌 其 中 。该 药 物 临 床 试验 机 构 悬 液 。前 者 的 药 物 临 床 试验 机 床 试验 方 案 、瞒 报 修 改 试验 数 任 ，涉及医疗机构的相关责任人 11 日，在 国家食药监总局 数 据涉嫌弄虚造假 的行 为被 立 构为华 中科技大学 同济医学 院 据 等 。山东 达 因海 洋 生物 制 药 由卫生计生部门处理 ，涉嫌犯罪 8 11 公 布 的“ 家企 业 个 药 品注 案调查 。 附 属 协 和 医 院 ；达 因药业两 个 股份有限公 司 申报 的布洛芬混 的移交公安机关 。相关调查结果 册 申请 不 予批 准 ”公 告 中 ，出 公 告 显 示 ，国家 食 药 监 总 申报药品 的药物 临床 试验机构 悬 滴剂 、布洛芬混悬液 ，在 临床 和处理意见 另行公布 。 现 了一个 让人们 既熟