质量风险管理和药品检查.pptVIP

质量风险管理 (QRM)定义：;药品GMP（2010年修订）第;*药品生命周期中的风险管理研究;危害定义： 对健康造成;风险定义：风险是危害发生的可能;可能性高中低风险严重性风险=可;阶段 2: 风险及可测性的相关;可能性、严重性、可测性 (PS;质量风险管理程序启动质量风险管;风险评估-定义进行质量风险管理;风险评估风险确认风险分析风险评;风险控制风险降低风险接受 ;风险沟通质量风险管理程序 ;风险回顾风险事件 回顾并监控风;基本的风险管理促进方法（流程图;*质量风险管理工具：过程图配料;*片剂硬度因果关系图片子 ;定性风险优先等级风险类别等级/;定量分级RPN风险优先数量等级;危害性: 最高10分 = 事件;RPN:风险优先数量等级判定 ;风险评估 确定问题: 准备一个;三个风险等级用于评价判定总体R;风险评估模型基于…. Ref工;西林瓶冻干后扎盖的风险评估 目;按照工艺步骤进行风险评估工艺流;工艺描述(1) 冻干机泄漏率经;工艺描述(2)轧盖或未轧盖的压;西林瓶冻干后扎盖的风险评估Re;确定高风险和会对风险造成影响的;主要目标次要目标次要目标以主要;主要目标和次要目标主要目标检查;高风险严重缺陷主要缺陷 中低;例: 主要缺陷 注射用水微生物;关键缺陷伪造批记录伪造注射用水;系统的定义:一组功能相关的元素;例：无菌分装的一些相关系统和风;例：确定无菌分装的子系统子系统;确定子系统 系统举例: 洁净室;子系统 风险等级高，中，低 (;应用质量风险管理的理念进行检查;对子系统的元素进行分级消毒剂验;检查时应关注质量体系的有效性从;对工艺参数、分析结果等的汇总分;应运趋势分析的概念趋势分析念亿;趋势分析图表 平均值纠偏限纠偏;趋势分析中的限度 内控限度纠偏;趋势分析与GMP观念的成熟度及;趋势分析和GMP观念与一致性的;讨论：对于注射用水总微生物计数;讨论情况：有两个用水点的结果达;企业的相关规程OOS、OOT、;药品生产企业验证产品实现(生产;产品（药品）的质量维护贯穿整个;如何保持?受控状态一致性纠正措;为什么要注意变更?变更可能会影;变更的原因变更改进内部引起的法;变更控制的质量风险管理质量风险;变更的最终批准。变更许可。执行;在??查变更处理时应关注的方面影;偏差管理偏差： 未能达到某一;怎样调查关键偏差关键偏差应当被;怎样调查关键偏差方法：先看企业;怎样调查关键偏差请大家考虑：如;验证和确认关注验证和确认系统（;验证和确认重点检查生产工艺验证;质疑 “完美” 结果取样位置:;最终灭菌的无菌产品配料配料配料;非最终灭菌的无菌产品洁净区：D;PSD1PSD5PSD3PSD;参考资料PDA技术报告#44，;Failure Modes: ;TRS 937, Annex ;谢谢！郁蚕蛮昆残括汛丹颧安符乳