138件不合格中药材中药饮片质量研究.docVIP

138件不合格中药材中药饮片质量研究关键词：中药饮片；质量；分析 中图分类号：R282 文献标识码：B 文章编号：1007－2349(2007)07－0027－02 2003年～2006年，本所共检验中药材中药饮片222批，不合格138批，不合格率高达62.2％，不合格品种有45种，涉及单位32家。其中药品使用单位达26家，其次是药品经营和药品生产者，分别是4家和2家。由此可见，不合格中药材中药饮片在基层药品使用单位分布之广，品种数量之多，是非常严重的，应引起高度重视。现就138件不合格中药饮片的质量情况作一简要分析，为今后加强管理，提高中药饮片质量提出对策。 1　不合格检品情况 1．1品种混乱在138件不合格的品种中，属同名异物，同物异名导致品种不符合的有29种75件，占不合格总数的54.3％，这其中有以金荞麦或菝葜科的某种植物冒充土茯苓，单芽狗脊、狗脊厥或紫其贯众顶替绵马贯众，曼陀罗子误当冬葵子，冬葵子与苘麻子混用，肉从蓉、木瓜、银柴胡、苦杏仁、酸枣仁、天麻、白头翁、砂仁、沉香、半夏、苍耳子等性状、鉴别不符合规定，用非药典品种冒充药典品种，南北五味子不分，金银花与山银花不分。 1．2掺杂、掺假此类检品有5个品种35件，占25.4％。一是人为故意掺假，如红花用糖水或其它与泥沙或石粉粉拌和后揉入花中，很难除去，酸不溶性灰分最高达54.2％。二是药材在采收、加工过程中未将杂质和非药用部分去除，如山茱萸检验17批，17批杂质都不合格，杂质最高者达28％；花椒中椒目含量均超过药典规定；海金沙的酸不溶性灰分测定17批，有15批不合格，酸不溶性灰分最高达43.6％；小茴香、南五味子，果梗等杂质未除去。 1．3药材品质差致药材含量和浸出物不合格有5个品种，9个批次，如玉带草、丹参、鳖甲等。 1．4其它另外其它不合格检品有28件，占20.3％，如天冬、酸枣仁、板蓝根等药材，外观发霉、虫蛀致药材性状不符合规定，胖大海外观看似正常，但剖开后内部已霉烂虫蛀。 2　原因分析 2．1法制观念淡薄，思想认识不到位大部分单位的领导和药品管理人员对《药品管理法》和《医疗机构中药饮片质量管理办法》的规定和要求缺乏认识和了解，在对不合格药品违法问题的处理上，总是过多地强调客观因素，而不去查找追究主观因素。同时，对销售、使用伪劣中药材、中药饮片的危害性认识不足，特别是对劣质药材，认为只要不假，其质量优劣对临床用药影响不大。 2．2进货渠道混乱，入库验收不严，库存管理不规范 由于经济利益驱使，某些单位从无证经营者、个体户或农村集贸市场等渠道购进无法保证质量的廉价饮片，使得部分劣质饮片进入了医院药房和社会药房。一些单位验收入库制度只是流于形式不验就入库，部分单位的是验收人员责任心不强，怕麻烦，验收敷衍了事，不认真验收就入库。库房保管工作极不规范，未按要求辨别饮片的真伪，饮片存放发生串斗，品种混杂，影响中药饮片调配质量。 2．3专业技术力量薄弱，中药人才匮乏，在岗人员素质低中药专业技术力量薄弱、人力匮乏是目前较突出的问题，特别是县乡一级医疗单位从事中药管理的人员，有一半以上都不具备专业学历，也未经过专门的系统知识培训，知识面窄，识别能力差，工作凭经验和感觉，缺乏对中药材中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。另外目前在基层工作的药剂人员，由于单位重医轻药的思想，基本上没有进修学习和参加学术活动的机会，从而直接影响了自身知识的更新和业务素质的提高。加之部分从业人员思想素质差，缺乏法制观念和职业道德，某些从业人员追逐个人和集体的经济利益，参与制假贩假或给造假者提供方便，致使药材及饮片质量滑坡，严重损害患者的利益。 2．4仓贮条件差，药材饮片的存贮与保管不善 药材从采集到使用，历经诸多环节，任一环节因温度、湿度、目光、水分、虫蛀、微生物等原因均可能造成药材饮片质量下降，而目前大部分单位保存药材饮片的仓库房屋小，通风条件差或不通风，无防潮降温设施与措施。由于中药材饮片的包装简陋，密封性差，加之少数保管人员责任心不强，怕吃苦受累，未做到勤翻勤晒勤检查，对易霉变、走油、变色、虫蛀的药材饮片未做特殊及时的处理等因素，很容易导致药材饮片霉变、虫蛀、变质等，使其有效成分被破坏，质量也随之降低。 2．5中药饮片质量标准不完善 近年来中药饮片的质量标准在不断提高和完善，但由于它的特殊性，一是导致其缺少统一的质量标准，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及省、市级炮制规范构成了中药饮片的三级标准，而实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍以地方标准来控制，由于各地方标准采用的炮制方法不同，提取工艺也不规范，中药饮片或多或少会产生一些理化性质的变化，使其功效产生差异，质量难以控制。二是现有标准中收载的品种