人类免疫缺陷病毒hiv12抗体诊断试剂盒胶体金法.docVIP

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒(胶体金法) 使用说明书 【产品名称】 通用名：人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒(胶体金法) 英文名：Diagnostic kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (Colloidal Gold) 【包装、规格】铝箔袋密封包装，每袋一人份。 【预期用途】 定性检测人血清（或血浆）中的人类免疫缺陷病毒抗体，用于临床辅助诊断。获得性免疫缺陷综合征 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS)是由人免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)感染所致的以循环 CD4 T细胞显著下降、机会感染及恶性疾病为特征的继发性免疫缺陷综合征（简称艾滋病）。据估计, 截止2004年底, 全球有 3940万人感染 HIV, 仅 2004年, 超过310万人死于 AIDS, 其中包括 50万小于15岁的儿童。 艾滋病是高度依赖病原学诊断的传染病,因为无论是在感染早期或发病期,还是在较长的潜伏期,都只有通过病原学检验,找出其病原体-人免疫缺陷病毒(HIV)存在的证据,才能做出 HIV感染或艾滋病的诊断。HIV检验要求绝对准确可靠,无论是假阳性还是假阴性都将造成十分严重的后果。因此 ,10多年来 ,艾滋病病原学诊断技术迅速发展 ,主要包括 HIV病毒分离、HIV病毒载量测定、HIV核酸检测 ,以及检测病毒抗原(p24 抗原)和检测病毒特异性抗体。其中抗体检测方法是常规使用的 HIV病原学诊断方法 ,其他方法主要用于特殊情况 (如“窗口期”检测、婴儿诊断等)的检测,或作为判断预后和指导治疗用药的依据(如病毒载量的测定)。 【检验原理】 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗原抗体反应及胶体金免疫层析技术，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HIV1/2重组抗原和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被HIV1/2重组抗原和抗兔IgG抗体。检测阳性样本时，血清（或血浆）样本中人类免疫缺陷病毒抗体与胶体金中的HIV1/2重组抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的HIV1/2重组抗原结合形成“Au- HIV Ag- HIV Ab- HIV Ag”夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带；游离金标兔单抗则于质控对照线处与抗兔IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。 【主要组成成份】 规格型号 组份名称 数量 主要生化组成 条型 HIV胶体金法试纸条 1条 聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HIV1/2重组抗原和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被HIV1/2重组抗原和抗兔IgG抗体。 说明书 1份 60g纸印制 干燥剂 1个 硅胶 卡型 HIV胶体金法试纸卡 1卡 聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HIV1/2重组抗原和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被HIV1/2重组抗原和抗兔IgG抗体。 说明书 1份 60g纸印制 干燥剂 1个 硅胶 一次性吸管 1个 高压聚乙烯 【储存条件及有效期】 2-30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。 【样本要求】 1、在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避免溶血。 2、检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃，反复冻融次数不超过3次。 3、常规的0.2mg/ml肝素和150mmol/L 的EDTA-2Na及0.25%枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。 4、溶血标本不适于本试剂。 5、在标本中加入0.1%NaN3防腐剂不影响结果。 【检验方法】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。 条型（见图一）： 1、将待测的样本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、从包装盒中取出试纸条包装，打开铝箔包装袋，取出试纸条将其插入血清或血浆样本中8-10秒（样本液面勿超过试纸条MAX指示线），取出平放于台面上。 3、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果，20分钟后显示的结果无临床意义。 卡型（见图二）： 1、将待测样本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、从包装盒中取出试纸卡包装，打开铝箔包装袋，取出试纸卡并平置于