2013检测和校准试验室能力认可准则在微生物-广东药品检验所.PDF

CNAS-CL09 检测和校准实验室能力 认可准则在微生物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing 中国合格评定国家认可委员会 2014 年01 月01 日 发布 2015 年06 月01 日第一次修订 2015 年06 月01 日 实施 CNAS-CL09:2013 第 1 页 共 11 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领 域的特性而对CNAS-CL01：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的 条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CL09:2006。 相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——增加4.1.2，对动物试验机构的要求； ——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求； ——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求； ——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求； ——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求； ——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求； ——增加4.5.1，明确分包项目不予认可； ——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养 基质量控制程序； ——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求； ——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求； ——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求； ——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求； ——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况； ——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求； ——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原 5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。 ——增加5.4，方法确认/证实和测量不确定的要求； 2014 年01 月01 日 发布 2015 年06 月01 日第一次修订 2015 年06 月01 日 实施 CNAS-CL09:2013 第 2 页 共 11 页 ——修改5.5，增加部分要求； ——修改5.6，增加部分要求； ——增加5.7，对抽样的要求； ——修改5.8，对样品标识系统的要求； ——修改5.9，增加部分要求； ——增加5.10，对结果报告的要求； ——增加6 参考资料。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006。 2014 年01 月01 日 发布 2015 年06 月01 日第一次修订 2015 年06 月01 日 实施 CNAS-CL09:2013 第 3 页 共 11 页 检测和校准实验室能力认