0262红景天提取物技术要求编制说明.pdf

景天提取物技 要求 制 明 红 术 编 说 红景天提取物无现行标准，市售红景天提取物厂家众多，大 都根据客户需求进行生产，依据企标检测，红景天提取物的质量 无法保证。基于红景天提取物在保健食品中的应用，现按照国家 食品药品监督管理局食品许可司的要求，通过对收集到的样品进 行试验，起草了统一的技术要求草案。 一、仪器、试样、试药 主要检测仪器：Waters ALLiance-2695-2996 型高效液相色谱 仪，Empower 工作站；安捷伦 6890N 气相色谱仪；减压干燥箱； 箱型电阻炉；岛津 2550 型紫外－可见分光光度计； METTLER AE-240 型电子分析天平；超声波清洗仪；OLympus CX21 、BX41 型光学显微镜。 样品：分别从陕西省、四川省及西藏等地收集多家生产的红 景天提取物及委托厂家按照三种生产工艺生产的样品三批。 药材：分别从西藏、青海等地收集红景天药材品种。 对照品：红景天苷 （批号：110818-200404 ，纯度≥98%，含 量测定用，）、酪醇 （批号：111676-200401 ，纯度≥98%，含量测 定用）均由中国食品药品检定研究院提供。 试药：甲醇、乙腈 （色谱纯，美国 TEDIA 公司）；高纯水； 硅胶 G （青岛海洋化工厂）；其他试剂均为分析纯。 二、植物基源 红景天属植物是我国主产药用植物之一，我国目前红景天的 商品来源主要有大花红景天和圣地红景天。但是目前收载在 《中 华人民共和国药典》2010 年版一部中的红景天药材品种为大花红 景天，为了规范红景天提取物技术要求，在药材基源选择方面我 们选择了收载于 《中华人民共和国药典》2010 年版一部中的大花 红景天作为红景天提取物的药材，同时对购买的大花红景天药材 按照 《中华人民共和国药典》2010 年版一部中的红景天药材标准 进行了显微鉴别，并确定该药材为大花红景天。 三、工艺过程 我们对提取物生产企业进行了考察，了解到目前红景天提取 物生产工艺主要有醇提和水提两种，其工艺过程分别是： 1. 水提取工艺 红景天原料 （粉碎），水煎煮提取 2 次，第一次加 7.5 倍量水， 提取 1.5 小时，第二次加 7.5 倍量水，提取 1 小时，滤过，合并滤 0 液，浓缩至相对密度为 1.25～1.30 （40 C ）喷雾干燥。 2. 醇提取工艺 （1）40%乙醇提取 红景天原料 （粉碎）加 6 倍量，40%乙醇提取2 次每次冷浸 72 0 小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度 1.05～1.08 （60 C ） →流浸膏→喷雾干燥→粗品→粉碎、过筛→混匀、包装。 （2 ）80%乙醇提取 红景天原料 （粉碎）→80%乙醇 6 倍量提取 3 次 （每次 1.5 小 0 时），过滤，合并滤液→减压浓缩至相对密度 1.15 （60 C ）→喷雾 干燥→粗品→粉碎、过筛→混匀、包装。 我们通过药材公司购买了红景天药材，并按照上述工艺进行 了小试和中试。 四、感官情况 根据多家产品观察的结果，最终感官指标确定结果见表 1。 表 1 项目 要求 色泽 应为棕黄色至棕褐色的粉末。 滋味及气味 应具有红景天特有气味，味甘、苦、涩。 性状