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机构存档档案查阅管理规定
为了更加规范保管临床试验档案,同时便于申办方借阅档案,特制定以下规
定:
一、申办方至少提前5 个工作日 (包括纸质版资料查阅和电子数据库查阅)
向机构档案管理人员申请,如涉及CFDA 核查项目需同时联系机构质控人员(联
系方式见附件一),申请时出具“临床试验核查委托书”(模板见附件二)。如申
办方需查询电子数据库,在提交临床试验核查委托书的同时,由CRA 或 CRC 在
内网登录制定IP 地址,信息处审批同意后查询(查询方法见“药研查询手册”)。
二、机构档案管理人员将预约成功的信息登记在“存档资料查阅登记表”上,
并上传至机构办共享。
三、申办方授权的监查员,在机构办预约成功后,于规定的档案借阅时间内,
向机构档案保管人员借阅档案。
四、档案借阅时间:工作日8:00~9:00 ;归还时间:借阅当日16:30~17:30 。
五、本规定自2017 年6 月13 日起执行。
南京医科大学第一附属医院
国家药物临床试验机构办公室
2017 年6 月13 日
机构人员分工
一、药物临床研究质控
柴怡
座机:025
邮箱:littlechaiyi@163.com
负责科室:心血管、呼吸、医学影像 (诊断)、泌尿、消化、骨科、普
通外科、肿瘤、中医消化、胸外科、烧伤整形、血液 (共同负责)、老
年 (共同负责)
侍培培
座机:025
邮箱:jsphkjspp@163.com
负责科室:风湿、内分泌、妇科、儿科、眼科、感染、口腔、核医学、
麻醉、耳鼻喉、神经内科、肾病、皮肤、康复医学(创伤)、I 期研究室、
血液 (共同负责)、老年 (共同负责)
二、器械临床研究质控
王悦
座机:025
邮箱:jsphkjwy@163.com
负责科室:所有器械项目
三、档案管理人员
王辉
座机:025
邮箱:jsphkjwh@163.com
临床试验核查委托书
南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院):
我公司在贵院 专业开展的“ ”临床研究,现因********需要,特
申请查阅、溯源存档档案及数据库。我公司承诺:档案查询及溯源的目的仅限于
核对临床数据来源的真实性与准确性,溯源人员在院内规定场所使用下文第二条
中的检验检查数据库与纸质报告、电子数据采集系统核对数据,不得以拍照、截
屏等各种方式保留原始数据,借阅期间如发生档案遗失或损坏由本公司承担责任。
申请内容如下:
一、申请档案借阅期限: 年 月 日至 年 月 日
(申办方填写);机构批准借阅期限: 年 月 日至 年 月
日(机构档案管理人员填写)。
二、借阅档案题目:
□研究者文件;□原始资料;□知情同意书;□病例报告表;
□其它
三、核查数据库 (如需查询HIS 需填写表1):
□HIS;□LIS;□心电图;□内镜检查;□PACS;□病理;□超声诊断
四、委派人员信息:
姓名: 联系方式:
PI 签字:
********公司(盖章)
日期
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