我院医疗器械临床试验项目运行与管理.PDF

我院医疗器械临床试验我院医疗器械临床试验 项目运行与管理项目运行与管理 2015.5.19 我院药物临床试验机构专业规模 年首批首批国家认证批准的药物临床试验机构国家认证批准的药物临床试验机构 2828个专业获资质认证个专业获资质认证 专业数量居于国内前列专业数量居于国内前列，基本涵盖临床医学的主要专业领域基本涵盖临床医学的主要专业领域，共有共有2828 个专业（涵盖33个学科） 心血管心血管 血液血液 普通外科普通外科 口腔口腔 呼吸 妇产-含辅助生殖 老年病（老年性痴呆）麻醉 内分泌 医学影像（诊断） 风湿免疫 中医消化 皮肤 耳鼻咽喉 肾病 眼科 感染 神经内科-含心理 肿瘤-含神经外科 医学影像（核医学） 消化消化 骨科骨科 小儿内分泌小儿内分泌 胸外科胸外科 泌尿 康复医学（创伤） 小儿感染 烧伤整形 机构运行规范与管理要求机构运行规范与管理要求机构运行规范与管理要求机构运行规范与管理要求 临床试验管理流程图临床试验管理流程图 主管部门核查 申办者/CRO 项目核查 资料存档 现场汇报现场汇报 临床试验批件 结果反馈 检测报告 项目申请 研究者手册 法人资质 试验结题试验结题 专专 机构结题质控 业 质 机构中期质控 控 机构办公室机构办公室 试验实施试验实施 共同商定是否 项 承接该项临床试验 目 启动培训会 质 相关专业相关专业 并记录备案并记录备案 试验启动试验启动 控控 主要研究者主要研究者 协议签署协议签署 试验方案,ICF、CRF 试验验立项 伦理审查 获取批件 Page 　4 一一、建立研究团队的要求建立研究团队的要求 • 主要研究者主要研究者 （（Princi