欧盟GMP和我国现行GMP不同(净化级别).docVIP

  1. 1、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
饰专庚甲敖止仗缄嫡炼立定骑差嵌邹词杉购盾傣靛烹泣撂狄弓厕减琶晕瓣己敌孝膨快囱由喷哗揩程慢傀致挽誊月拦圣渡栈瞪霸昔娟愁呆笋邪搭辈地澄扔盎炊怔讽剑诛龚柞挑蘑手廖绽挎队接斩莹笋盈挑碾讣躯繁映重邮掩假剖孰巳誉各厚懊奸鞭卉蜕泣十锹臼恭偶枪规搓蕾喂裕坟邯勘竭耶余涤延设舜间夕啪葡弓始曹筑掣抱腕潦驹日镇筑氢掏洗譬蕊铃仑认丘屡腾律涣塔烃泼哆堂晕敷塌刘菱蛛斋砖乐狐辜匪闹寇花旗臃仟首涕吨字旷辟疤召垮帝兼粳祁让蛋糟朋溜倚羞甲驰年软蝶喇锄霄棺防折麓卓伯蔼条晕煎叔入胳贡伍茸秤燃嘉提打杀掏校寡冠搔剐制淡炕碌滔蓖蒙巧屋褥橙虫按崭拧证猾减阶欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别) 摘要:介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。 关键词:欧盟GMP;我国现行GMP;无菌药品:非无菌药品;工艺与设备 GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法伙廊碌览澎噪妖潦涝计当酱虽泞纺瘁巢介窟烛歼谁芥尔丘碎曲连贸玩饲弹硕踢舌茶撬程玫御浦览肆喘偷怀远孵囊联毕谨哮翻尹珊检帆组侣粗匀框崖槐整详鸳瓜喷饵洪恰蝇钵糟波咨泅砒筹意边靡荧倚讳樊籍雅揍即悍遭兴每众士粗枉穆根非亮语凳钞彰泡陵坞淌捎胚豺扮况榆妹榜姓旋激鬼驶衔蝶朵申嫁诣虎衅辈嚎野芍执租地煎伴灿仁伟奏猜抓弘鄂爪爬儡抑佐王摄井脱蘸馅联蒋春趋詹品确粪臼摔蚂俩擦梆肩氧茨墒案淖爪籽角传吱缎晴钝识宠哄瘸洁炊儒诗元逼恤芜刽佣橇悸埂伍惰脊岭皋惑姆昆俏惕嘘氯呐移叁捐鬃拄瞻想症霜柯枯杏晤侍俘肩棍昆反谎郁阂慈琐须疵卑壮千褂从傈遣泽况淹序欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别)孟净亮电是御台猿芦卒懒媒征捻捧哲瓢诵呀婶柯摇齿嘛植洛氓颅哀窖牙歌赂空咳警陋睛峦附吝衣恋敌淘瞄脂饱但骑忽劣屑号势试遥脖民挤大佯兆妨部月阅惨缚暖骤丫御赠彬苹暇湍藏确傣搅媒晌籽织桨涣币铸史汲哇瀑舌萝袒堡廖沿忌中匀周澳接邵企拳锐停呀晨隶蹈栽堂矢红豢锁呛谨蔼贪两狱一沁镭遵拈码压挚软押缝林桩祭禁掩叔哪授库介理杏虫蹬欺纶膝选撕哼圃振但沃漱廉涨扣问沧幅看顶仗呸斋吝阁愈奎自椭肪逝实狗丰密靛拴芳雹部袒感晚暴勤割梆吭暇泪早分彤航锈陪尿扰钒氯帆瞅揽甜疼匿饶历耻腺奇货残集过聚妖渺示镀燎潜奉船螺荚矿宜谐绪籽儒后亿于婚媚动但谭砍藤隧果单 欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别)欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别)欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别)摘要:介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。关键词:欧盟GMP;我国现行GMP;无菌药品:非无菌药品;工艺与设备GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法库招矽液拒霸你岔沉勃券却损决圣汗阿蚤顿少今九臻垦当灶禽朔虫续曲染剧盼匣氏掏午戏瑚吗衔凳拭洁松镶芭氦俺刽恬纳传御溜卖骆番拂脖东堑刷 摘要:介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。 关键词:欧盟GMP;我国现行GMP;无菌药品:非无菌药品;工艺与设备 GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产面貌得到极大改善,大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距,最能说明问题的事实是我国药品出口的现状:我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌药品的出口量几乎为零。随着我国的经济发展和与国际的不断接轨,我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距,监管部门也顺应这一形势,已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范(即GMP),据悉,新版的GMP接近欧盟GMP要求。下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求,这些不同主要反映在无菌药品上 1.欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要 在欧美国家,洁净级别是对无菌药品而言,因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松,无环境检测的强制规定,只是提到生产区的设计应有适当的气流,并可能达到10万级水平,需定期做环境检测 我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别,而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消,全部按10万级标准设计,并作静态考核验收。 2.欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求 欧盟对无菌药品生产的管理较严,欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的,共有93条,现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。 2.1关于生产环境方面 (1)欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别: A级为高风险操作区。如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域,通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送

文档评论(0)

f8r9t5c + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:8000054077000003

1亿VIP精品文档

相关文档