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gsp现场检查缺陷项目整改报告(共10篇) 整改 缺陷 现场检查 报告 项目 gsp现场检查指导原则 新版gsp认证整改报告 gsp整改报告模板 篇一：总部GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 (1) ******药业零售连锁有限公司 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****食品药品监督管理局： 受贵局委派的三人专家检查组于2014年**月**日依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）对我公司连锁总部的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。检查情况如下： 严重缺陷：0项 主要缺项：0项 一般缺陷：3项 01702 质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导； 02702 培训工作档案不全；（无培训评估结论） 03401企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核。（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等） 针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我们****药业零售连锁有限公司及时组织公司总部全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》（2012年版）和其它有关药品经营方面的法律法规。成立了以企业负责人为组长的认证整改小组，认真进行整改，提出整改措施，责任到人。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作（详细整改情况 见“GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表及其附件“ ）。 *****药业零售连锁有限公司通过这次GSP检查小组的现场检 查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我们全体员工进一步认识到了 GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。 特此就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向*****食品药品监督管理局报告。 ***药业零售连锁有限公司 2014年**月**日 GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表 附件一：药品质量管理制度执行情况考核表 附件二：质量管理培训记录 附件三：整改后的部分文件： 附件四：整改前的记录和文件 1. 不合格药品的确认和处理程序 2. 零售连锁公司药品采购管理制度 3. 药品有效期管理制度 3 附件一:药品质量管理制度执行情况考核表： 编号：JL-GSP-007A 药品质量管理制度执行情况考核表 附件二:质量管理培训记录： 记录编号：JL—GSP—002B 质量管理培训记录 5 篇二：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ******药店文件 ****[2014]5号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局： 药店于2014年 月日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面 1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。 2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。 3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。 4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。 5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。 二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。 4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。 5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。 三、一般缺陷3：17201销售拆零