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2010制药工程学-制业末设计各论
制药工程学; 第十章 制药车间设计各论 ;1、反应步骤多、工艺路线长、过程较复杂;
2、使用易燃易爆有机溶媒 、有毒有害及腐蚀性物质;
3、操作过程中有高温、高压等工艺条件 ;
4、配套公用工程条件要求较高 设计建筑时应考虑公用工程配套的均衡性、合理性及节能措施;
5、原料药精制岗位有洁净度要求,设计中要---按现行GMP要求设置精烘包洁净区。
;;
年产500kg环丙孕酮车间工艺设计;1、产品名称及产量
环丙孕酮:500kg∕年
2、年工作日及生产班次
年工作日:300天/年,生产班制:3班/天。 ; 本项目设计产品生产工艺资料由建设单位提供。
工艺资料---包括各步反应化学方程式、原辅料配比、操作条件、操作周期、各步反应收率及原辅料、中间体、成品等物化性质。; 生产采用化学合成法,以17α-羟基黄体酮作为起始原料,经过脱氢、加成、酰化、环氧??氯化、精制等化学、物理过程生产---环丙孕酮产品。 ;本车间分七个工段:
第一工段为Δ6和Δ1.6的制备,它以17α-羟基黄体酮为原料,经过第二步脱氢而得;
第二工段为环丙物制备;
第三工段为酰化物精品制备;
第四工段为环氧物制备;
第五工段为氯化物制备;
第六工段为环合物制备;
第七工段为精烘包工段。;略;(以第一工段Δ6的制备为例)
A、在反应罐中加入乙酸乙酯,然后加入起始原料C000(17α-羟基黄体酮)及TCBQ(四氯苯醌),升温回流溶解,回流反应5h,减压浓缩回收乙酸乙酯。
B、回收乙酸乙酯后的反应产物放入冷冻结晶罐进行冷冻结晶3.5h,然后进行离心洗涤,结晶物在60℃下烘干6-8h。
C、烘干物进行二次碱洗(4.5h),然后过滤洗涤,最后在80℃下干燥6-8h,得Δ6中间体用于下步反应。; (第一工段Δ6的制备为例)Δ6制备过程涉及到的单元操作过程:
①、间歇回流反应;
②、减压浓缩;
③、冷冻结晶;
④、离心及洗涤;
⑤、干燥(真空干燥);
⑥、萃取(碱洗);
⑦、过滤(压滤);
⑧、干燥(带压干燥)。; (以Δ6制备为例)
(1)、投料及配比
以C000即17α-羟基黄体酮为基准,列出生产制备Δ6所需投料及配比表。;(2)、年生产批数计算
根据生产工艺,Δ6制备生产周期约为40h,按2d计算,年工作日取300d,则年生产批数为300/2=150(批/年)。 ;(3)、物料衡算过程
①、每批起始原料投料量计算
根据成品的年产量及每步收率(或总收率)计算起始原料C000的总投料量为2773.68kg/a,则其批投料量为2773.68/150≈18.5(kg/批)。
②、Δ6制备物料衡算
依据Δ6制备过程各单元操作的原料单位消耗,进行物料衡算,并绘出以下的物料平衡图。 图中各物料流的单位为kg/批。 ; C000(17α-羟基黄体酮) ; 药物生产过程均需要有系统吸收能量或放出能量。相应地,外界需对系统提供能量或移出能量。
由此确定外供的公用工程消耗,如蒸汽、冷冻水、循环水等用量。 ;;(1)、加成反应罐容积计算
乙酸乙酯投料量为399.6kg,约合443.8L。
TCBQ投料量为28kg,约合9.3L
C000(17α-羟基黄体酮)投料量为118.5kg,约合6.2L。
以上物质合计443.8+9.3+6.2=459.3(L)。
考虑到本步反应为较为温和的吸热反应,故取装料系数为0.9。
计算反应罐容积为459.33/0.9=510 L。选用500LK型搪玻璃反应罐,其常用参数如下:计算容积588L,夹套换热面积22.6m2,电机功率2.2kw,容器内公称压力0.25∽1.0Mpa,夹套内公称压力0.6Mpa。;(2)、回流反应过程操作条件
反应罐:常压回流反应,蒸汽加热,反应温度77℃
回流冷凝器:循环水冷却,单程列管,不锈钢材质,物料走壳程,循环水走管程。 ;(3)、回流冷凝器的冷却水用量及换热面积计算
回流冷凝器---主要是对反应罐中蒸发的乙酸乙酯进行冷凝,而乙酸乙酯的蒸发量取决于反应罐加套加热面积、加热蒸汽的压力以及反应热情况。
乙酸乙酯的蒸发: Q1=Q2+Q3
式中 Q
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