口服液车间的设计体会.pdfVIP

维普资讯 新疆化工 2001年第4期 口 服 液 车 间 的 设 计 体 会 樊 健 (新疆化工漫计研究院，乌鲁木齐830006) 摘 要 探讨了口服液生产车间设计中台理布局，确定适宜的洁净等级的重要性。 关键词 口服液车问 设计 GMP(C．oodManufacturePracticeof~mge)是 面面，需要各个专业的协调配合。 药品质量管理和检查准则的英文雅写。自 (1)要日月确产品方案和规模，根据建设项 1977年联合国世界卫生组织(who)颁布GMP 目所在的区域位置和地形地貌，以及项 目投资 以来，许多国家相继制定 了本 国的 ，我国 等情况，确定总体设计方案和总图布置原则。 也于1988年 3月第一次须布 了GMP规范，至 (2)依据项 目投资额，确定设备的 自动化 夸 已经3攻修订，于 1998年 3月 l8日颁布了 程度，土建装修的标准等等专业设计的标准和 《药品生产管理规范 (1998年修订 ，》，并于 原则，这辫直接影响厂 区和车 问的分 区和布 1999年 8月 1日起施行。 置。这一点非常重要，如果不预先确定设计标 G 是药品生产和质量管理 的基本准 准，很易发生超标准设计，从而浪费人力、物 则，适用于药品制剂生产的全过程和 料药生 力，影响设计进度。例如：某 口服液车间的设 产中影响成品质量的关键工序。CNP的实 计 日产量是 50万支，如果 口服液灌封机选用 施，包括硬件设施和软件管理两部分。所谓硬 YG一90型，单机生产能力为 3660支／h，则需 24台；若选用机电一体化的新机型 DGZ一8 件设施是指：厂房、设施、设备，以及 々产品相 型，单机生产能力可达 20O支／min，则只需6 适应的洁净环境。也就是说，医药洁净厂房的 台即可，大大地节省了车间面积和操作人员。 设计，必须强绕工艺流程，综合土建、供排水、 (3)工艺设备应尽量选用密闭、高效、自动 供电、通风、空调净化、自控等专业的要求，遵 化程度高的设备，可以减少药液暴露在空气中 循GMP规定的原则，建造一个清洁、卫生的生 的可能，降低对环境洁净度的依齄程度；还可 产环境，生产出质量合格的医药产品。 以减少操作工序和操作人员。 口服液是一种常见的剂型，它具有起效 (4)生产中的人为差错和交叉污染是造成 快、易服用的特点，属非无菌药品。近几年，笔 质量 问题的主要原因。合理布局是防止人为 者参加了几项口服波车问的设计工，乍，对设计 差错和交叉污染的有效措施。超免生产区域 中的一些问题有一些体会和经验 在此与问行 中人流、物流混杂是工艺布局的重要原则。 探讨。 设置必要的生产辅助用室，可以有效防止 1合理布局是设计工作的重点 人为差错。在配液工序前设一个称量室，原辅