做好药物临床试验保障受试者权益与健康.pdfVIP

中国药物与临床 年 月第 卷第 期 , 157 20082 8 2 ChineseRemediesClinicsFebruary2008,Vol.8,No.2 · · 药事管理 · · 做好药物临床试验保障受试者权益与健康 肖传实 李育民 郭江水 王晓霞 张剑宇 高 谨 对医学的产生与发展历史进行回顾 我们不难发现没有 一方的每项权利或义务都往往映射着对方的相应义务或权 , 人类不断的试验 就没有医学的发展和进步 医学史上的任 利 例如患者有生命健康不受侵犯的权利 医疗机构和医务人 , 。 。 , 何一项成就,不论通过体外试验的动物实验创立了多少假 员就有尊重和保护患者生命健康不受侵犯的义务;患者有隐 说 也不管在动物身上重复了多少次试验 在广泛应用到临 私权 医疗机构和医务人员就有必威体育官网网址义务 同样 医务人员也 , , , ; , 床之前 为了确定新药的疗效和安全性 在虚拟人体出现以 有人格权利 患者就有尊重医务人员人格权利的义务 医务人 , , , ; 前 依然必须在人体 患者或健康的志愿者身上 进行新药的 员有诊疗权利 患者就有诊疗协力 配合 义务等 我们认为 , ( ) , ( ) 。 , 系统性研究 以证实新药的药理作用 根据 药物临床试验质 在药物临床试验中的权利与义务要格外注意以下内容。 , 。 《 量管理规范 的规定 临床试验 指任何在人体 患者或健康 患者有权知晓自己的病情 针对病情可以采取的各种治 》 : , ( 、 志愿者 进行药物的系统性研究 以证实或揭示试验药物的 疗方案以及每一治疗方案对自己健康的利与弊 在药物临床 ) , 。 作用 不良反应及试验药物的吸收 分布 代谢和排泄 目的 试验中 患者也有全面的知情权 受试者在参与试验前 研究 、 、 、 , , 。 , 是确定试验药物的疗效与安全性 可见 药物临床试验是一 者必须使其知道试验的性质和目的 持续时间 进行试验的方 。 , 、 ; 种特殊的医疗行为 是一种实验性医疗行为 法和手段 可能发生的不方便乃至危害 对其健康和个人社会 , 。 ; ; 实验性医疗行为 也称人体试验 是指以开发 改善医疗 生活可能产生的影响。 , , 、 技术及增进医学新知 而对人体进行医疗技术 药品或医疗