尿病药品 canagliflozin 具有增加下肢截肢之风险」.PDFVIP

美國FDA 於2017 年5月發布藥品安全通告 ：「FDA確認第 2型糖 尿病藥品 canagliflozin 具有增加下肢截肢之風險」 發表單位： 美國FDA 摘要整理： 董淑敏 發表時間： 2017/05/ 16 內容歸類： 藥品安全 類 別： 新聞 關 鍵 字： canagliflozin 、amputation 資料來源： FDA Drug Safety Communication ：FDA Confirms Increased Risk of Leg and Foot Amputations with The Diabetes Medicine Canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) 重點內容： 1. 美國 FDA 根據兩項大型臨床試驗之必威体育精装版資料做出第 2 型糖尿病藥品 canagliflozin 導致腿部和足部截肢風險增加之結論 。美國 FDA 將更新 canagliflozin藥品仿單 ，包括於最醒目的 「黑 框警語 (Boxed Warning) 」 增加此項風險之描述 。 2. 兩項臨床試驗 分別為CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study)及 CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus) ，最終結果顯 示以 canagliflozin 治療之患者 ，發生腿部和足部截肢的 機率約為安慰劑 組的 兩倍。CANVAS試驗 結果顯示 ，用藥超過一年 ，canagliflozin 治療 組與安慰劑組發生截肢的風險 分別為每 1000 人中 5.9 人及 2.8 人。 CANVAS-R試驗 結果則顯示用藥 超過一年 ，canagliflozin 治療組與安慰 劑組發生截肢的風險 分別為每 1000 人中 7.5 人及 4.2 人。 3. 患者於服藥 期間若腿部和足部出現新的 疼痛或壓痛 ；潰瘍或潰爛 ；或感 染情形應儘速就醫 。 4. 醫療專業 人員應於開始使用 canagliflozin 治療前 ，考量患者是否具有截 肢之危險因子 ，這些因子包括先前截肢病史 、周邊血管疾病 、神經病變 、 及糖尿病足部潰瘍 。並監測患者 於服藥期間是否出現上述徵兆及症狀 ， 若發 生併發症時 應停藥 。 5. 目前 我國已核發含 canagliflozin 成分之藥品許可證共 1張 ，核准適應症 為第二型糖尿病 。衛生福利部食品藥物管理署 於今年 3 月 22 日發布 SGLT2 抑制劑類藥品可能增加腳趾截肢風險之安全資訊風險溝通表 ，以 提醒醫療人員注意。同時廠商將進行 canagliflozin中文仿單相關內容之 更新 。 RegMed 2017 Vol. 80 23