GB 18671-2002一次性使用静脉输液针.pdf

GB18671-2002 前 仁j 本标准的第6．9条为推荐性的，其余为强制性的。 本标准自实施之日起，YY0028-1990《一次性使用静脉输液针》废止。 本标准附录A～附录E都是标准的附录。 本标准附录F～附录H都是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司 起草。 本标准主要起草人：王延伟、吴平、张洪辉、张强、李克芳。 GB 18671一2002 ，1 ， ～」一 ， ． 仁J 一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给医院，另一种 是作为独立的商品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应 的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。 为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准要求在给出针 管外径标识的同时，还要给出针管长度标识； 输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方 法。定性方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比 较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义；定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但 该方法目前国际上有待进一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协 调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到 标准中来。 图1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全 性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软，并向护士 推荐正确的使用方法。 目前国产静脉输液针的6％内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，圆锥 接头的性能要求很难达到GB/T 1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的迫切性不大，又为了保 持与相关标准的协调一致，标准不再放宽对其性能指标（特别是分离力）的要求，而将该条文（6.9）列为 推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。 标准分享网 免费下载 中华人 民共和 国国家标准 一次性使用静脉输液针 GB18671-2002 Intravenousneedlesforsingleuse 1 范围 本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针 （以下统称为 “输液针”）的 要求，以保证与相应的输液器具相适应。 本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械60o(鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械60o(鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB8368-1998 一次性使用输液器 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T14437-1997产品质量计数一次监督抽样检验程序适（用于总体量较大的情形） GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T0296-1997一次性使用注射针 识