GB 15193.17-2003慢性毒性和致癌试验.pdf

ICS 07.100 C 53 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.17-2003 代替GB15193.17-1994 1M 性 毒 性 和 致 癌 试 验 Chronictoxicityandcarcinogencitystudy 2003-09-24发布 2004-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 中 发 布 国国家标准化管理委 员会 GB 15193.17- 2003 月U 言 本标准全文强制。 本标准代替GB15193.17-1994((慢性毒性和致癌试验》。 本标准与GB15193.17-1994相比主要修改如下: — 在 “范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能 对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新 资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、 农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 在 “实验动物”中:增加了“动物种类的选择”，“动物的起始周龄和体重”、“肿瘤自发率”、“动物 的性别和数量”等相应的内容，将 “动物种类的选择”中的有关内容改为 “啮齿类动物慢性毒性 试验用大鼠，致癌试验大小鼠均可”; — 将原标准 “分组”中“组数”和 “动物数”合并改为 “剂量及分组”，并增加 “高剂量组的设计根据 9。天喂养试验确定，低剂量组不引起任何毒性作用”，“如果受试物使用了某种毒性不明的介 质，则应同时设未处理对照和介质((vehicle)对照”; — 在 “操作步骤”中:增加了饲料、饲养管理、受试物、实验期限、对试验动物的观察与检测、病理检 查，并增加 “受试物的给予方式和受试物的配制”内容。 — 在 “观察指标”中: 1)血液生化检测:改为 “谷丙转氨酶(ALT或SGPT)、谷草转氨酶(AST或SGOT)、尿素氮 (BUN)、肌配(Cr)、血糖(Glu)、血清白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TCH)和甘油三酷 (TG)等均为必测指标，此外还可考虑测定碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、胆酸等” 指标。 2)大体检查:增加 “测定重要脏器的绝对重量和脏体比值，至少包括肝、’肾、肾上腺、脾、墨丸、 附攀I卵巢、子宫、脑、心等脏器。必要时还应选择其他脏器 ” 3)生物显微镜检查;增加消化系统、神经系统、腺体、呼吸系统、心血管系统及造血系统、泌尿 及生殖系统及其他(所有大体观察有损害的组织、肿块、皮肤等)。 自本标准实施之日起，GB15193.17-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位 :中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、上海医科大学。 本标准主要起草人:戴寅、徐晋康、严文. 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。 GB 15193.17- 2003 慢性毒性和致癌试验 范围 本标准规定了慢性毒性和致癌试验的基本技术要求 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素的慢性毒性和/或致癌作用，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及