P现场检查指导原则(批发)二.ppt

收货过程中，收货人员： *07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 07702抽取的样品应当具有代表性。 07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 07802验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 *07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 08101企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 *11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 （五）验证管理 *01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 *05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 *05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 1.冷库验证的项目至少包括： 2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 *05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 监测系统验证的项目至少包括： *05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 1.冷藏车验证的项目至少包括： 2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 *05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等， 05501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 1.企业应当根据验证方案实施验证。 05502验证报告应当经过审核和批准。 05503验证文件应当存档。 *05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 *08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 *08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 *08310中药材和中药饮片分库存放。 *08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。 08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 *08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 *08701对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 *08705不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 *09001企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 09201企业应当做好药品销售记录。 *09401药品出库时应当对照销售记录进行复核。 09501药品出库复核应当建立记录。 10001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 *11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： （三）温湿度自动监测 *04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 *05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 *05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 检查标准 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：