化学工业出版社 药物制剂制备的试验方案.docVIP

实验一　溶液型液体制剂的制备 一、实验目的 1．掌握溶液型液体药剂的制备方法。 2．掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。 二、实验原理 溶液型液体药剂是指小分子药物以分子或离子（直径在1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的液体药剂。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。属于溶液型液体药剂有：溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂和醑剂等。这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。从分散系统来看都属于低分子溶液（真溶液），从制备工艺上来看，这些剂型的制法虽然不完全相同，并各有其特点，但作为溶液的基本制法是溶解法。其制备原则和操作步骤如下： 1．药物的称量 固体药物常以克为单位，根据药物量的多少，选用不同的架盘天平称重。液体药物常以毫升为单位，选用不同的量杯或量筒进行量取。用量较少的液体药物，也可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20℃时，1ml水应为20滴 ），量取液体药物后，应用少许水洗涤量器，洗液并于容器中，以减少药物的损失。 2．溶解及加入药物 取处方配制量的1/2~3/4溶剂，加入药物搅拌溶解。溶解度大的药物可直接加入溶解；对不易溶解的药物，应先研细，搅拌使溶，必要时可加热以促进其溶解；但对遇热易分解的药物则不宜加热溶解；小量药物（如毒药）或附加剂（如助溶剂、抗氧剂等）应先溶解；难溶性药物应先加入溶解，亦可采用增溶、助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解；无防腐能力的药物应加防腐剂；易氧化不稳定的药物可加入抗氧剂、金属络合剂等稳定剂以及调节pH值等；浓配易发生变化的可分别稀配后再混合；醇性制剂如酊剂加至水溶液中时，加入速度要慢，且应边加边搅拌；易溶解药物、液体药物及挥发性药物应最后加入。 3．过滤 固体药物溶解后，一般都要过滤，可根据需要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔玻璃漏斗等，滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。 4．质量检查 成品应进行质量检查。 5．包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。内服液体制剂用白底蓝字或黑字，外用液体制剂用白底红字或黄字。 三、仪器与材料 　　仪器：台式天平、称量纸、药匙、50ml烧杯、100ml烧杯、10ml量筒、100ml量筒、10ml移液管、玻璃棒、脱脂棉、玻璃漏斗、滤纸 　　材料：碘、碘化钾、硼砂、甘油、碳酸氢钠、液化苯酚 四、实验内容 （一）复方碘溶液 1．处方 碘 0.5g 碘化钾 　 1g 蒸馏水 加至10ml 2．制法 （1）称取碘化钾0.5g于50ml烧杯中； （2）加约2ml蒸馏水，搅拌使溶解配成浓溶液； （3）用蜡纸称取碘1g，加碘于烧杯中溶解； （4）将上述溶液转入10ml量筒中； （5）用少许蒸馏水洗烧杯，洗液并入量筒中； （6）最后加适量蒸馏水至全量，混匀即得。 （二）复方硼砂溶液 1．处方 　　　 硼砂　　　　　　　　　　　　　 2.0g 　　 　碳酸氢钠 1.5g 10%液化苯酚 　 3.0ml 35%甘油 10.0ml 蒸馏水 　 加至 100.0ml 伊红　　　　　　　　　　　 １～２滴 2．制法 （1）用100ml烧杯从水浴锅量取大约50ml 70－80℃热蒸馏水。 （2）加入称取的硼砂，搅拌至溶解； （3）放冷至45－55℃，加入碳酸氢钠1.5g，搅拌至溶解； （4）用移液管量取10％液化苯酚3.0ml，加入上述溶液中； （5）用移液管量取35％甘油10.0ml，搅拌下缓缓加入上述溶液中； （6）待气泡消失后，用装脱脂棉的玻璃漏斗过滤至100ml量筒中； （7）加着色剂伊红1－2滴； （8）最后加适量蒸馏水至全量，混匀即得。 （四）质量检查 外观 溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可视微粒、纤维等异物。 复方碘溶液应为深棕色的澄明液体，有碘臭。 复方硼砂溶液应为粉红色澄明液体，具苯酚特臭。 五、实验结果 1．外观 表1-1　溶液型液体制剂的外观检查 制剂 外观 复方碘溶液 复方硼砂溶液 六、思考题 复方碘溶液中碘有刺激性，口服时宜作什么处理？ 复方硼酸钠溶液为消毒防腐剂，为什么漱口时宜加5倍量的温水稀释？慎勿咽下。 实验二　乳剂的制备 一、实验目的 1．掌握乳剂的一般制备方法。 2．掌握乳剂类型的鉴别方法、比较不同方法制备乳剂的液滴粒度大小、均匀度及其稳定性。 二、实验原理 乳剂系指两种互不相溶的液体混合，其中