ntuh_rec_a_79会议纪录上网版20160527 - ntuhgovtw.pdfVIP

國立臺灣大學醫學院附設醫院 A研究倫理委員會第 79 次會議紀錄 時間： 2016 年5月 27日（星期 五）下午三點 上網版 地點：研究倫理委員會行政中心一樓會議室 （委員總數：19 人，法定開會人數：10 人，實到：13 人） 出席人姓名 ： 醫事委員 ：許駿 、李日翔、李苑如、林欽塘 、周華 、林靜芳(機構外) 、陳邦斌、 黃俊達委員 (替代委員，替代盧孟佑委員) 非醫事之科學委員：鄭麗珍 (機構外) 、楊立奇(機構外) 非科學委員 ：林瑾芬(機構外) 、胡雅西 (機構外) 、張坤來委員(替代委員， 替代林首愈委員) 列席人姓名：戴君芳、賴怡均、陳俞瑾 、陳依煜 、陳玉夏、陳明堯、林品慧 請假人姓名： 蔡甫昌、盧孟佑 、吳建昌 、周桂田 (機構外) 、林昭維、錢嘉宏(機構外) 、林首愈(機構外) 、周玲玲 (機構外) 主 席：許駿副 主任委員 記錄：陳俞瑾 壹、報告事項： 一、主席報告委員總數19 人，法定開會人數10 人，會議開始出席人數 12 人，超過二分 之ㄧ，含科學委員 、非科學委員及機構外非醫事委員各一人以上，且無單一性別，符 合會議出席規定。 二、 主席宣讀利益迴避原則。 三、確認 A研究倫理委員會第 78倫委會會議紀錄及決議事項執行情形：確認無誤。執行 情形如附件 。 貳、討論事項： 六、院內嚴重不良事件/非預期問題通報案－共1 案2件 ： 案 可疑 Subject 發生日 是否 自評 案 由 主持人 決 議 別 藥品 No./SAE /型態 預期 可能性 1 201404071MIPA研究 MPT0E028 (腫)林家齊 MPT0E 101003, 2016/4/ 非預期 很可能 同意核備 口服劑量、安全性、藥物動力 028-101 intestinal 1, 相關 學及藥效學用於缺乏標準治療 perforation initial 之晚期實體腫瘤患者之第一期 臨床試驗 台北醫學大學( ) ※許駿副主任委員、李日翔委員 MPT0E 101004, 2016/4/1 非預期 不太可能 同意核備 為協同主持人，有利益衝突情 028 Spinal cord 1, initial 相關 事，已離席，確實迴避討論及 compression 投票! 會議紀錄第 1 頁，共 29 頁 四、臨床試驗變更案 — 共15 案： 案別 案 由 主持人 變更內容 決議 1 201104009MA 針對接受INC280 治療的 c-MET 依賴性晚期實體 (腫)林家齊 略。 通過 腫瘤患者，評估其安全性與耐受性的劑量提升伴隨劑量擴張之 第 I 期、開放性試驗諾華( ) ※許駿副主任委員、李日翔委員 為協同主持人，有利益衝突情事， 已離席，確實迴避討論及投票 ! 9 201503118MSA評估晚期實體腫瘤患者使用 FPA144的安全性 (腫)林家齊 略。 通過 及藥物動力