成分的含量.PDF

2014　第十六卷　第十期　★Vol.16 No.10 “一测多评”法测定腰痹通胶囊中 5 种皂苷类 成分的含量＊ 代百东，孙莉琼，李艳静，丁　岗，李　欣，王振中，毕宇安，萧　伟＊＊ （江苏康缘药业股份有限公司 / 中药制药过程新技术国家重点实验室　连云港　222001） 摘　要：目的：建立“一测多评”法测定腰痹通胶囊中皂苷类成分含量的分析方法。方法：以腰痹通胶 囊为研究对象，建立参照物人参皂苷Rg 与三七皂苷R 、人参皂苷Re 、人参皂苷Rb 、人参皂苷Rd 的相对 1 1 1 校正因子，分别采用外标法和“一测多评”法测定腰痹通胶囊中5 种皂苷类成分的含量，并将两种测定方法 的结果进行对比分析，以验证“一测多评”法的合理性、可行性和可重复性。结果：腰痹通胶囊中皂苷类成 分间的相对校正因子分别为： =0.999 、 = 1.228、 =0.990 、 f 人参皂苷Rg / 三七皂苷R f 人参皂苷Rg / 人参皂苷Re f 人参皂苷Rg / 人参皂苷Rb 1 1 1 1 1 f 人参皂苷Rg / 人参皂苷Re= 1.094 。“一测多评”法的计算结果与外标法的实测值之间无显著性差异，实验所得的相 1 对校正因子可信。结论：本实验建立的“一测多评”法可行准确，可以更合理、快速地实现腰痹通胶囊中多 种皂苷类成分的质量控制。 一测多评　相对校正因子　人参皂苷　三七皂苷　腰痹通胶囊 关键词： doi: 10.11842/wst.20 14 .10.030　　中图分类号：R284　　文献标识码：A 腰 痹 通 胶 囊 是 由三 七 、川 芎 、延 胡 索 、白芍 、牛 究 ，而难 以应用 到实 际质量监控 中。因此 ，“一测 多 膝 、狗脊 、熟 大黄 和独 活 8 味药材组方 而成 ，具有 活 评 ”（Quantitative Analysis of Multi-components by 血 化 瘀 、祛 风 除湿 、行 气 止 痛 等 功 效 。临床 上 用 于 Single-marker, QAMS ）的概 念 被 提 出并 应 用 于 中 瘀 血 阴滞 、脉 络 闭 阻所 致 的腰 痛[ 1] 。三七 为该 方 君 药 的多指标质量控制[5] 。 药 ，具有化瘀 止血 、消肿定 痛 、补血强壮等作用 。现 “一测 多评 ”模式借鉴 了经典 的 内标法 、校正 因 代药理研究 表 明 ，三七 总皂苷是 三七 的有效 活性部 子 法 的优 势 ，选 择 中药 中 固有 成 分 作 为 内参 物 ，使 位 。其 中 ，含 量 较 高 的有 效 成 分 包 括 三七 皂 苷 R1 、 用 纯 品建 立 内参 物 与其 它 待 测 成 分 之 间 的相 对 校 人 参 皂 苷 Rg 1 、人 参 皂 苷 Re 、人 参 皂 苷 Rb 1 和人 参 正 因子 ，实 际应用 时直接采用相对 校正 因子计算其 [2-4] 皂苷 Rd 等 。 它待测成分含量 。 20 10 年 版 《中 国药 典 》中腰 痹 通 胶 囊 的含 量 目前 ，该 方 法 已成 功 应 用 于木 通 、黄 连 、三 七 、 测 定 项 主 要 以人 参 皂 苷 Rgl 和 人 参 皂 苷 Rbl 为 质 人参 等[5-7]2