第1章 药典概况和药检工作.pptVIP

第一章 药典概况与药检工作;基 本 要 求 ; 一、中国药典的内容与进展; 本版药典分为三部 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料 三部：生物制品 ; 中国药典配套使用的相关书籍： 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名称》 ⑥ 《中国药典注释》 ; 名称及编排; 项目与要求; 检验方法和限度 标准品、对照品； 计量； 精密度 试药、试液、指示剂； 动物实验和说明书； 包装、标签;中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名: 国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名:《有机化学命名原则》、IUPAC 化学结构式：WHO “药物化学结构式书写指南” ; 极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 ; 检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比 较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。; 标准品、对照品与试药的区别 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标 准品进行标定。 对照品：用于检测时，按干燥品计算后使用。; 长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,mL); 重量(kg,g…); 压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波数; 精确度： 称取：0.1g, 指0.06-0.14g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g 取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 量取：量筒、按有效数位选取量具 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%;Main contents of ChP 1．General Notes (basic principles — must be observed) terms, definition, rules and regulations such as solubility, temperature, concentration, size… (1)?solubility very easy soluble