抗核抗体免疫试验系统技术基准 - 卫生署医疗器材资料库.pdf

抗核抗體免疫試驗 系統技術基準 104.7.17 【說明 】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定 ，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記 ，臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估等其他資料之要求 ，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構 、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估 （含臨床前測試及或臨床評估等/ ）之資料 。 2. 本基準依據現行之參考資料制定 ，惟科技發展日新月異 ，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全 ，審查人員將視產品宣稱之效能 、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估 （含 臨床前測試及 或臨床評估/ ）資料 ；另本基準將不定期更新 。 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 。 4. 如製造廠未進行表列測試項目 ，應檢附相關文獻或科學性評估報告 ，以證 實產品仍具有相等之安全及功能 。 5. 各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者 ，由各製造廠自行制定 規格 ；如本基準或表列參考方法已訂有規格 ，惟製造廠另訂不同規格者 ， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據 。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同 ，但 (1)具等同性者 ， 應檢附製造廠測試方法供審核 ；(2)如不具等同性 ，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 。 7. 如表列參考資料有修訂 、廢止或被其它標準取代 ，製造廠得參照新版標準 進行測試 。 一、本基準適用之醫療器材範圍 ： 本基準適用於偵測 抗核抗體以協助診斷自體免疫疾病的體外診斷醫療器材 。不 適用於自體免疫疾病 分類診斷試 劑 。 二 、本基準適用醫療器材之衛生福利部公告分類分級品項及其鑑別 公告品項 ：C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 （Antinuclear antibody immunological test system ） 1 鑑別 ：抗核 （antinuclear ）抗體免疫試驗系統含試劑 ，在免疫化學技術中用來測 量血清及其他體液中及與細胞核成分 （細胞核內的分子 ，如RNA 、DNA 或核蛋白 ）作用的組織中的自體免疫抗體 。此測量有助於診斷全身性紅 斑狼瘡 （一種侵犯多種系統的自體免疫疾病 ，抗體會攻擊患者本身的組 織 ）、肝炎 （肝病的一種 ）、風濕性關節炎 （rheumatoid arthritis ），Sjogrenis 症候群 關節炎伴隨眼（ 眼瞼及唾液腺發炎、 ），及全身性硬化 （多種身體 組織的慢性硬化及收縮）等疾病 。 風險等級 ：第二等級 。 三、產品之結構 、材料 、規格 、性能 、用途 、圖樣 1. 預期用途 ，其內容得包含 ：檢測標的 ，是否為自動化 ，定性、半定量或定 量 ，用於特定疾病 、狀況或風險因子的檢測、定義或判別，檢體種類 （如 ： 血清 、血漿 ），受檢族群等 。 2. 預期的使用者 （專業使用者 ）。 3. 器材的功能 （如 ：篩檢 、診斷或協助診斷 ）。 4. 試驗方法之原理或