安徽体外诊断试剂批发企业现场验收操作方法.docVIP

安徽省体外诊断试剂批发企业现场验收操作方法 (2007年8月) 被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）及检查条款： 安徽省食品药品监督管理局制定 说 明 一、目的和依据：为规范安徽省体外诊断试剂批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》及安徽省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监管局关于印发体外诊断试剂经营（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定，制定本现场验收操作方法。 二、现场验收方案 (一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。组长负责制度与管理(第6条-7条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条-第5条)、设施与设备(第8条-第15条)。 (二)时间安排：一般在半天左右。 (三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。 (四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查，逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业陪同人员签字 第1条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 1、查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品管理法律、法规情况。(《药品管理法》第76条第1款：从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；第83条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款)； 查任命文件、学历证书(原件，下同)； 3、询问企业负责人，了解对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度； 4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。 询问当地食品药品监管部门结果： 2、申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明材料： 有□，无□； 3、学历：大学本科以上□，大专□； 4、企业负责人学历真实性的自我保证声明： 有□，无□； 是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识： 是□，否□； 询问负责人 条，能回答 条。 询问题目： 第2条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 查制度及相关职能，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。 质量裁决权是否明确：　　　 是□，否□。 第3条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 查任命文件、执业药师证书、注册证或安徽省食品药品监管局执业药师注册证明材料； 2、查职称证明、学历证明或从事检验相关工作3年以上工作经历的有效证明材料； 3、企业质量管理人员应当场出具学历真实性的自我保证声明； 4、企业质量管理人员应当场出具在职在岗、履行职责的自我保证声明。 1、执业药师：是□，否□