Z48-57医疗机构制剂补充申请 - 山东省食品药品监督管理局.DOC

项目编号：Z48-57 一、项目名称：医疗机构制剂补充申请 二、许可内容：已获批准文号的医疗机构制剂变更其批准证明文件或质量标准中所载明的事项。（省局审批部分） 1.增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症 2．变更服用剂量或者适用人群范围 3．变更制剂规格 4．变更制剂处方中已有药用要求的辅料 5．改变影响制剂质量的配制工艺 6．修改制剂注册标准 7．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 8．变更直接接触制剂的包装材料或者容器 9．改变制剂配制单位名称 10．制剂配制单位内部改变制剂配制场地三、法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》  四、收费标准： 标准：改变制剂名称，登录行政审批系统填写申请表并打印）； 2.不同补充申请注册事项所要求的申请材料不同，详见本须知七（二）申报资料的具体要求。七、材料格式要求： （一）申报资料的一般要求： 1.申请人必须先登录“”进行网上申报。 （二）申报资料的具体要求： 一）医疗机构制剂补充申请表 申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2．证明性文件：（1）申请人应当提供《许可证》《制剂许可证》及其变更记录页复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5．药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。6．药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。7．临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。8．制剂实样申报资料项目表 + + － + + － # # － 2 + + － + + － # # － 3 + + － + + + － *2 + 4 + + － *3 *3 + － － + 5 + + － *3 *3 + # # + 6 + + － *3 *3 *4 － － － 7 + + *5 + + # # # + 8 + + － *3 *3 *6 － － + 9 + + *8 + + － － － － 10 + + *9 *3 *3 *1 － － + 注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。*2．提供临床使用情况报告或文献。*3．如有修改的应当提供。*4．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。*5．有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。*6仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*7．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。*8．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《许可证》、《制剂许可证》等的复印件。*9．提供有关管理机构同意制剂变更生产场地的证明文件。*10．提供新的制剂标准或者食品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。*11．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*12．可提供文献资料。*13．按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。*14．仅提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。*15．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。 注册事项说明及有关要求注册事项，增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验，试验组病例数不少于例；（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少对随机对照临床试验；（3）增加已有内同品种使用的功能主治或者适应症者，