滤芯实际问题剖析.pdf

与滤芯相关的实际应用问题 Tony2013-12-07 内部必威体育官网网址文件      CONFIDENTIAL 0.22um的含义 60s 注射剂使用0.45um作为除菌过滤， 挑战菌：粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens ） 美国FDA的Frances Bowman博士：经过0.45um “除菌”过滤后，仍为某种微生物反复污染 70s 开发出孔径更小的滤膜来截留更细小的微生物，定义为 0.22um 滤膜，挑战菌：缺陷假单胞菌 Defined by ASTM F838-83 (1993) 除菌级过滤器是指符合以下标准的过滤器：用每平方 厘米107CFu的缺陷性假单胞菌进行挑战这一滤器， 下游液体无菌。 0.22um并不代表孔径，而是代表除菌能力 0.2um/0.22um没有区别 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL 2 PTFE精度说明 PTFE的精度问题——0.22um和0.01um是否有区别？ 只是精度的标识方法不同，截留效率 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL 3 PP滤芯和PES/PTFE滤芯的区别 聚丙烯为相对膜 优点：经济 容污量大 缺点：膜孔不均匀 膜孔会变化 有纤维脱落 无法进行完整性测试 聚醚砜/聚四氟乙烯为绝对膜 优点：洁净 固定孔 可以进行完整性测试 缺点： 价格高 溶污量较低 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL 4 呼吸器的大小设计 举例：已知最大通气量为21.6m³/h，储罐的设计承受负压值△P为2KPa，选择 多大的过滤器？ 电加热呼吸器 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL 5 除菌过滤器组合 0.22+0.22um 除菌过滤工艺无效 组合过滤器和冗余过滤器 两个过滤器组成灭菌单元 双重保障 提高滤出液无菌的保障水 平 都需要进行完整性测试 首要过滤器进行完整性测试 欧盟指南： Note for guidance on Manufacture of the Finisher Dosage Form (1996) 成品剂型生产规范指南 7、Special Items (特别事项） 对于过滤除菌而言，必须在申请文件中注明过滤之前容许的微生物污染水平为 10CFU/100ml，如果达不到上述要求，有必要利用细菌截留过滤器进行预过滤，以达 到足够低的微生物污染水平。 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL 6 在线蒸汽灭菌部分 高压锅灭菌/在线灭菌 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL 7 在线蒸汽灭菌部分 前期设计： 内部必威体育官网网址文件     CONFIDENTIAL