GMP第2讲洁净技术G2012.pdf

洁净技术 洁净技术 1、洁净技术的发展历史 2、洁净室的主要控制指标 3、洁净室原理 4、洁净室形式分类 5、换气次数与洁净级别的关系 6、药品生产环境的空气 净度等级 7、洁净室系统的组成 8、洁净室净化系统设计 9、洁净室材料 10、洁净室的环境控制 11、洁净区的监测和维护 1. 洁净技术的发展历史 1. 洁净技术的发展历史 v 引入 净技术部门的顺序 v 需要采用空气洁净技术的部门 精密机械 轴承 密机械（航空机械为主） 电子工业 电子工业 集成电路 食品 药品 医学 生物安全 宇宙航行工业 高可靠性 v 净技术在个各部门普及的顺序 化学工业 高纯度 电子工业 精密机械（航空机械为主） 原子能工业 高纯度,高精密度,防止污染 药品 医学 食品 生物安全 印刷工业 制版、油墨、防止污染 1 1. 洁净技术的发展历史 2.洁净室的主要控制指标 v 需要采用空气洁净技术的部门(续) 照相工业 胶片制作,照相制版 食品工业 防止变质,防菌防霉 v洁净环境的品质 制药工业 高纯度,无菌制剂 v 空气洁净度的主要指标 医疗设施 手术室,白血病治疗室,烧伤病房 动物实验设施 无菌动物饲养,洁净实验室 生物安全 生物安全实验室 2.洁净室的主要控制指标 2.洁净室的主要控制指标 v 净环境的品质 v 空气 净度的主要指标 空气 净度 空气新鲜度 气流速度 噪声 净度 ：环境中空气含尘量多少的程度。以单 压力 照度 位容积空气中所含某种大小微粒的 温湿度 静电 数量来表示