新版GMP培训试题和答案2.doc

新版GMP培训试题 （2011年月日） 姓名： 部门： 分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 2011年3月1日 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责 、技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号 和内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 清洁状态 。 8、成品放行前应当 待验 贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 10、只有经检查、检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和（或）字母 的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 产品质量回顾分析情况 进行 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进行 再验证 ，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录 ，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括中间产品 、待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器 内储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采