医药企业--培训试卷(含答案)..docVIP

《药品管理法》培训试题 姓名： 分数： 一．填空题 ：（每题4分，共10题） 《中华人民共和国药品管理法》，自 起施行。 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 ，维护人民 ，特制定《中华人民共和国药品管理法》。 在中华人民共和国境内从事药品的 、 、 、 的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》本法。 主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 《药品生产许可证》应当标明 和 ，到期重新审查发证。 国家对的 、 、 、 ，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 国家对药品实行 与 分类管理制度。具体办法由国务院制定。 列入国家药品标准的药品名称为 名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 使用。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的 、 上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 10、药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二．选择题：（每题4分，共计 20 分） 1．《中华人民共和国药品管理法》适用于　　A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 　　B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 　　C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 　　D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该　　A 责令停止生产、经营和使用　B 进行用药评价 　　C 按假药或劣药论处 撤消其批准文号药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的　　A 质量　　B 疗效市场行情　　C 不良反应　D 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是　　A 注册商标图案　　B 注册商标字样 　　C 生产批准文号　　D 广告审查批准文号 以下以假药处理的情况是　　A 被污染的不能药用的药品　　B 超过有效期的药品 　　C未标明有效期或者更改有效期的　　D不符和药品标准其他规定的药品　　从无《许可证》的企业购进药品的，如何处罚？ 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须 药品管理法答案 一. 1.2001年12月1日 2. 用药安全，身体健康和用药的合法权益 3. 研制、生产、经营、使用和监督管理 4. 国务院药品监督管理部门 5. 有效期，生产范围 6. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 7. 处方药，非处方药 8. 药品通用，药品商标 9. 医学、药学专业刊物 10. 预防、治疗、诊断 二．1.a 2.d 3.a 4.d 5.a 三.1.从事无《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。 2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。  《药品管理法》学习重点 中华人民共和国药品管理法2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守此法。 开办药品生产企业必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 具有保证药品质量的规章制度。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 假药：a、指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品按假药论处：