医疗器械知识培训试题总经理..docVIP

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医疗器械知识培训试题总经理.

医疗器械知识培训试题(总经理) ?? 姓?名 ????????????????????? ?分数 ????????????????? ?一、填空题(每空3分??共计42分)? 或者 是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 2.中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担 责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识。 3.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动,应当遵守《中华人民共和国广告法》。广告应当 ,符合社会主义精神文明建设的要求。广告不得含有虚假的内容,不得欺骗和误导消费者。 ?4、《医疗器械监督管理条例》于 年 月 日实行。 ?5.?为保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益,制定《中华人民共和国反不正当竞争法》,经营者在市场交易中,应当遵循 的原则,遵守公认的商业道德。 ?6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年,有效期届满应当重新审查发证。 7.?国家对医疗器械实行产品生产注册制度,共分 类医疗器械。? 8.?经营第二、三类医疗器械应当持有 。?? 9.? 主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 ?10.?医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 标准、 标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。 ? 二、名词解释(每题10分共计20分) ? ?医疗器械: ?无菌器械 ? 三、问答题(每题19分共计38分) ? 1 、国家对医疗器械是如何进行管理的? 2、经营医疗器械的企业应具备什么条件?

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